Lupin Limited dio a conocer que la FDA aprobó un biocomparable de pegfilgrastim en presentación de jeringa precargada de 6 mg/0.6 mL para uso subcutáneo. Es el primer biocomparable de este tipo desarrollado por la compañía para el mercado estadounidense.
La autorización fue otorgada tras la inspección y validación de la planta biotecnológica de Lupin en Pune, India, donde se llevará a cabo la producción del medicamento.
El biocomparable de pegfilgrastim fue aprobado para:
- Reducir el riesgo de neutropenia febril en personas con cánceres no mieloides que reciben tratamientos quimioterapéuticos con probabilidad significativa de causar esta complicación.
- Incrementar la supervivencia en individuos expuestos de manera aguda a radiación en grados capaces de producir mielosupresión.
La aprobación de un biocomparable se suma a las alternativas disponibles en este ámbito clínico.
Fuente consultada:
Lupin Receives Approval from U.S. FDA for Biosimilar Armlupeg™ (Pegfilgrastim-unne). https://www.lupin.com/lupin-receives-approval-from-u-s-fda-for-biosimilar-armlupeg-pegfilgrastim-unne/. Comunicado de prensa. Acceso el 1 de diciembre de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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