El día de hoy (06 de agosto) la farmacéutica Spectrum anunció la recepción de una Carta de Respuesta Completa (CRL, por sus siglas en inglés) por parte de la FDA con relación a eflapegrastim y la licencia de aplicación biológica (BAL, por sus siglas en inglés) de la empresa. La CRL citó deficiencias relacionadas con la fabricación e indicó que será necesaria una nueva inspección.
Eflapegrastim es un factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada que busca una indicación para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben medicamentos mielosupresores contra el cáncer. La BAL para eflapegrastim está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase III de diseño idéntico, ADVANCE y RECOVER, que evaluaron la seguridad y eficacia del mismo en 643 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana para el tratamiento de neutropenia debido a la quimioterapia mielosupresora. En ambos estudios, eflapegrastim demostró la hipótesis preespecificada de no inferioridad (NI) en la duración de la neutropenia grave (DNG) y un perfil de seguridad similar al de pegfilgrastim. Eflapegrastim también demostró no inferioridad vs. pegfilgrastim en la DNG en los 4 ciclos (todos los NI p <0.0001) en ambos estudios.
Finalmente, la compañía está buscando más aclaraciones por parte de la FDA y planea reunirse con la agencia lo antes posible.
Fuente:
Spectrum Pharmaceuticals Receives Complete Response Letter from FDA for ROLONTIS® (eflapegrastim). https://investor.sppirx.com/news-releases/news-release-details/spectrum-pharmaceuticals-receives-complete-response-letter-fda-1 Comunicado de prensa. Acceso el 06 de agosto del 2021.
Noticia elaborada por Pablo Álvarez
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