La Comisión Europea autoriza de forma condicional nogapendekin alfa inbakicept más BCG (Bacillus Calmette-Guérin) en pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) no respondedor a BCG con carcinoma in situ (CIS), respaldado por el ensayo fase II/III QUILT-3.032, que mostró una tasa de respuesta completa del 71% y altas tasas de preservación vesical a 3 años, con un perfil de seguridad mayoritariamente grado 1–2

La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización a nogapendekin alfa inbakicept en combinación con BCG para el tratamiento de pacientes adultos con NMIBC no respondedores a BCG, con CIS, con o sin tumores papilares. La decisión amplía las opciones terapéuticas en un escenario clínico donde, hasta ahora, la cistectomía radical constituía la principal alternativa terapéutica.

La aprobación se sustenta en los resultados del ensayo fase II/III QUILT-3.032, un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo, que incluyó pacientes con NMIBC de alto grado no respondedor a BCG. Los criterios de inclusión exigían edad ≥18 años, estado funcional ECOG 0–2 y ausencia de enfermedad resecable tras resección transuretral; se permitió la inclusión de pacientes con CIS.

En la cohorte tratada con la combinación de nogapendekin alfa inbakicept y BCG (n = 100), la tasa de respuesta completa (RC) fue del 71% (IC del 95%: 61%-80%). Las respuestas se mantuvieron hasta más de 54 meses en algunos casos y permanecían en curso en el momento del corte de datos. La mediana de duración de la RC fue de 6 meses (IC del 95%: 13.0-49.9). Entre los respondedores, las tasas de RC a 12 y 24 meses fueron del 66% y 42%, respectivamente.

En términos de preservación vesical, la supervivencia libre de cistectomía a 12, 24 y 36 meses en los pacientes respondedores fue del 96%, 90% y 84%, respectivamente. La supervivencia específica por enfermedad a 24 y 36 meses en la población global alcanzó el 99% en ambos puntos temporales.

El esquema terapéutico consistió en instilaciones intravesicales semanales de la combinación durante seis semanas consecutivas. Tras la primera evaluación, los pacientes elegibles recibieron mantenimiento de tres semanas o un nuevo ciclo de inducción de seis semanas en el mes 3. Posteriormente, se administraron ciclos de mantenimiento adicionales en los meses 6, 9, 12 y 18, con posibilidad de extender el tratamiento en los meses 24, 30 y 36 en pacientes seleccionados.

Desde el punto de vista de seguridad, en la población evaluable (n = 180) la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron de grado 1 o 2. Los eventos de grado 3 se registraron en el 3% de los pacientes y no se notificaron toxicidades de grado 4 o 5. Los efectos adversos más frecuentes incluyeron disuria, hematuria, polaquiuria, infección urinaria, urgencia miccional, fatiga, escalofríos, dolor musculoesquelético y fiebre.

Nogapendekin alfa inbakicept ya había sido aprobado por la FDA en abril de 2024, también en combinación con BCG, para pacientes adultos con NMIBC no respondedor a BCG con CIS. Más recientemente, en enero de 2026, la agencia estadounidense completó una reunión de fin de fase con la compañía promotora en relación con la posible ampliación de la indicación a pacientes con tumores papilares no respondedores a BCG.

Con esta autorización condicional, la Unión Europea incorpora una nueva alternativa inmunoterapéutica para un subgrupo de alto riesgo en NMIBC, con datos que respaldan tasas relevantes de respuesta completa y preservación vesical a medio y largo plazo, y un perfil de seguridad consistente con la administración intravesical.

Fuente consultada:

ImmunityBio Receives Authorization from the European Commission for ANKTIVA® with BCG for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Carcinoma in Situ, Expanding Global Access to 33 Countries. https://immunitybio.com/immunitybio-receives-authorization-from-the-european-commission-for-anktiva-with-bcg-for-non-muscle-invasive-bladder-cancer-carcinoma-in-situ-expanding-global-access-to-33-countries/. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de febrero de 2026.