El día de hoy se dio a conocer que lutecio 177 (Lu-177) dotatate obtuvo la aprobación de la FDA, que fue respaldada por el estudio NETTER-P, que evaluó su eficacia como tratamiento para pacientes de 12 años en adelante con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos positivos para el receptor de somatostatina (GEP-NET SSTR por sus siglas en ingles). Además, los resultados de NETTER-1 en adultos respaldan esta aprobación.
NETTER-P evaluó la seguridad en pacientes pediátricos, encontrando un perfil similar al de adultos. La FDA otorgó revisión prioritaria y designación de medicamento huérfano para Lu-177 dotatate, con un requisito de evaluación a largo plazo en adolescentes.
La seguridad del tratamiento se evaluó en 9 pacientes pediátricos en NETTER-P, y la dosis recomendada fue de 7.4 GBq cada 8 semanas durante 4 dosis. Los resultados de NETTER-1 demostraron una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el octreótido de liberación prolongada.
Se encontró que Lu-177 dotatate logró una mediana de SLP de 22.8 meses (IC del 95%, 19.4-no evaluable), en comparación con 8.5 meses (IC del 95%, 7.7-13.8) con dosis altas de octreotida, mostró un HR de 0.276 con un IC del 95% de 0.182-0.418 y un P<0.0001. Esto indica una reducción del 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con Lu-177 dotatate en comparación con dosis altas de octreótido.
Fuente consultada:
FDA approves lutetium Lu 177 dotatate for pediatric patients 12 years and older with GEP-NETS. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lutetium-lu-177-dotatate-pediatric-patients-12-years-and-older-gep-nets. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de abril de 2024.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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