Las mediciones muestran mayor absorción tumoral y baja exposición a órganos normales

ITM Isotope Technologies Munich SE presentó nuevos datos de dosimetría provenientes de su ensayo fase III COMPETE, que evaluó el radioligando 177Lu-edotreotide en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs, por sus siglas en inglés) positivos para el receptor de somatostatina (SSTR, por sus siglas en inglés), grados 1 o 2.

El ensayo COMPETE incluyó 309 pacientes con GEP-NETs inoperables o progresivos. Los participantes fueron aleatorizados 2:1 para recibir 177Lu-edotreotide (n=207) o everolimus (n=102), un comparador activo estándar.

La dosimetría, que mide la radiación absorbida por tejidos tumorales y normales, se evaluó en todos los pacientes del brazo experimental. Además, en un subgrupo de 20 pacientes se realizaron mediciones adicionales de médula ósea mediante muestras de sangre seriadas para establecer curvas tiempo-actividad.

El estudio reveló una absorción de dosis tumoral media de 110.0 ± 90.8 Gy, frente a valores sustancialmente menores en tejidos normales:

• Cuerpo entero: 0.8 ± 0.6 Gy
• Riñones: 12.5 ± 4.4 Gy (límite de seguridad estimado: 23 Gy)
• Médula ósea roja: 0.7 ± 0.4 Gy (límite de seguridad estimado: 2 Gy)

Estos resultados confirman que la exposición de órganos críticos se mantiene muy por debajo de los umbrales de toxicidad, mientras que el tumor recibe una dosis terapéutica alta y localizada.

Los hallazgos de dosimetría se correlacionan con un perfil de seguridad favorable observado en el ensayo:

• Trastornos renales o urinarios grado ≥1: 14.7 % con 177Lu-edotreotide vs. 21.2% con everolimus.
• Trastornos hematológicos o linfáticos grado ≥1: 40.1% vs. 41.4%, respectivamente.

En conjunto, los resultados refuerzan la menor incidencia de toxicidad renal y la tolerabilidad comparable en médula ósea frente al tratamiento estándar.

El estudio cumplió su objetivo primario, mostrando una superior supervivencia libre de progresión para 177Lu-edotreotide comparado con everolimus. Los resultados consolidan su potencial como una nueva opción de tratamiento de precisión para pacientes con GEP-NETs bien diferenciados.

Los resultados de dosimetría del estudio COMPETE indican que 177Lu-edotreotide logra una alta concentración de radiación en el tumor con baja exposición a órganos normales, lo que es consistente con el perfil de seguridad y eficacia observado en el estudio en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados.

Fuente consultada:

ITM Presents Dosimetry Data from Phase 3 COMPETE Trial Supporting Favorable Efficacy and Safety Profile with n.c.a. 177Lu-edotreotide (ITM-11) in Patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors at EANM 2025 Annual Congress. https://www.itm-radiopharma.com/news/press-releases/press-releases-detail/itm-presents-dosimetry-data-from-phase-3-compete-trial-supporting-favorable-efficacy-and-safety-profile-with-n-c-a-177lu-edotreotide-itm-11-in-patients-with-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors-at-eanm-2025-annual-congress-739/. Comunicado de prensa. Acceso el 14 de octubre de 2025.