La combinación demostró una mejora en la SLP y una buena tolerabilidad en comparación con sunitinib  monoterapia

Los datos del estudio Fase 3 Peak (NCT05208047) fueron presentados en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de ASCO 2025. Este estudio evaluó la combinación de bezuclastinib y sunitinib en comparación con sunitinib monoterapia en pacientes con tumores estromales gastrointestinales (GIST). Los resultados mostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) media de 10.2 meses para todos los pacientes, y de 19.4 meses en aquellos que recibieron la combinación como tratamiento de segunda línea tras imatinib. La combinación demostró una eficacia aceptable y un perfil de seguridad favorable, con efectos adversos principalmente de bajo grado y reversibles, lo que sugiere su potencial como opción terapéutica en GIST avanzados.

Sobre el estudio PEAK:

Es un estudio  fase 3, abierto, internacional y multicéntrico evaluando bezuclastinib en combinación con sunitinib.

El estudio esta compuesto por varias partes:

La parte 1 consta de dos evaluaciones:

1. Confirmar la dosis de una formulación actualizada de bezuclastinib  en pacientes que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento para tumores estromales gastrointestinales .
2. Evaluar el potencial de interacciones farmacológicas entre bezuclastinib y sunitinib en pacientes que hayan recibido al menos dos inhibidores de tirosina cinasa (TKI) previos para tumores estromales gastrointestinales.

La segunda parte del estudio en pacientes que sean intolerantes o hayan fracasado en el tratamiento previo solo con imatinib, y compara la eficacia de bezuclastinib  más sunitinib frente a sunitinib en monoterapia, con una asignación aleatoria de los pacientes en una proporción 1:1.

Resumen del Estudio Fase 3 Peak

• Tipo de Estudio: Multicéntrico, aleatorizado y abierto.
• Población: Pacientes con GIST con progresión a imatinib.
• Intervenciones: Comparación entre sunitinib solo y sunitinib combinado con bezuclastinib.
• Objetivos: Evaluar la SLP, la tasa de respuesta objetiva y el perfil de seguridad de la combinación.

Resultados:

• Una SLP media de 10.2 meses para todos los pacientes, alcanzando hasta 19.4 meses en aquellos tratados con la combinación como segunda línea.
• Tasa de respuesta objetiva del 27.5% y un control de enfermedad del 80%.
• La mayoría de los efectos adversos fueron de bajo grado, incluyendo diarrea, fatiga e hipertensión, lo que sugiere que la combinación es bien tolerada.

Estos hallazgos sugieren que la combinación de bezuclastinib y sunitinib podría ser una opción terapéutica eficaz para pacientes con GIST avanzados, ofreciendo una alternativa prometedora para aquellos que no responden adecuadamente a imatinib.

Fuente:

Trent, J., Wagner, A., Attia, S., et al. (2025). Resumen de la parte 1 del estudio Peak: Estudio clínico fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico de la combinación de bezuclastinib (CGT9486) y sunitinib versus sunitinib en pacientes con tumores estromales gastrointestinales (GIST). Journal of Clinical Oncology, 43(suppl 4), 826. https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.826

Noticia redactada por Mauro Molina
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