Paxalisib mejoró la supervivencia en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma no metilados, con una diferencia de 3.65 meses frente al estándar de cuidado

El día de hoy Kazia Therapeutics ha anunciado resultados del estudio GBM AGILE, evaluando paxalisib frente al estándar de cuidado en pacientes con glioblastoma. Este estudio adaptativo fase II/III, dirigido por la Global Coalition for Adaptive Research (GCAR), fue diseñado para cribar de manera eficiente y caracterizar la respuesta de los pacientes con glioblastoma a agentes investigativos novedosos buscando comparar su supervivencia global (SG). Paxalisib es el tercer candidato a fármaco que completa su evaluación en el estudio y fue evaluado en pacientes con glioblastoma recién diagnosticados con estado de promotor MGMT no metilado, así como en pacientes con enfermedad recurrente.

Un total de 313 pacientes recién diagnosticados no metilados y pacientes recurrentes tratados en los principales hospitales oncológicos de EE.UU. fueron aleatorizados en la etapa 1 a recibir paxalisib (60 mg/día) o el brazo de control desde enero de 2021 hasta mayo de 2022. El brazo de control acumulativo se inscribió desde julio de 2019 (fecha de inicio del estudio GBM AGILE) hasta mayo de 2022.

Los datos muestran, con base en el análisis secundario, una mejora significativa en la SG con paxalisib. Los pacientes tratados mostraron una mediana de supervivencia de 15.54 meses (n= 54), comparado con 11.89 meses en el grupo de control concurrente con estándar de cuidado (n= 46). Este resultado representa un incremento de aproximadamente 3.65 meses en supervivencia.

Paxalisib fue bien tolerado según el estudio GBM AGILE, sin nuevas señales de seguridad. Sin embargo, no se observó una mejora significativa en pacientes con enfermedad recurrente, donde la mediana de supervivencia fue de 9.69 meses para el estándar de cuidado en comparación con 8.05 meses para paxalisib. Kazia actualmente está realizando análisis adicionales de estos datos para esclarecer posibles señales para su consideración adicional.

Estos resultados son consistentes con estudios previos patrocinados por la compañía, que también mostraron una mejora en la SG en pacientes recién diagnosticados no metilados. Basado en estos datos, Kazia buscará una reunión con la FDA para discutir una posible vía de aprobación acelerada para paxalisib en glioblastoma.

Fuente consultada:
Kazia Therapeutics Announces Phase II/III Clinical Trial Results for Paxalisib in Glioblastoma. https://www.kaziatherapeutics.com/site/pdf/be0e3a1c-e12c-44f4-bf3f-2d79f8829cf8/Kazia-Therapeutics-Announces-Phase-IIIII-Clinical-Trial-Results-for-Paxalisib-in-Glioblastoma.pdf. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de julio de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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Noticia revisada por Karem Vázquez