Vorasidenib logra retrasar la quimioterapia y la radioterapia, con un perfil de seguridad tolerable.

ASCO 2023: INDIGO es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, que compara la eficacia de vorasidenib vs. placebo en pacientes con glioma de grado 2 residual o recurrente con mutación en IDH1 o IDH2. El objetivo primario fue supervivencia libre de progresión radiográfica por el comité de radiología independiente ciego (BIRC, por sus siglas en inglés) y el secundario, el tiempo hasta la próxima intervención.

Se aleatorizaron 331 pacientes, de los cuales 168 recibieron vorasidenib y 163 placebo. La mediana de edad fue de 40.4 años (rango 16-71), KPS=100 (53.5%), los subtipos histológicos fueron oligodendroglioma (n= 172) y astrocitoma (n= 159). La mediana de tiempo desde la última cirugía hasta la aleatorización fue de 2.4 años.

Para el segundo corte de datos del análisis intermedio planificado (septiembre del año pasado), 226 (68.3%) pacientes permanecieron en tratamiento (131 con vorasidenib y 95 con placebo), obteniendo como resultados:

• Mediana de SLP: 27.7 meses con vorasidenib vs. 11.1 meses con placebo (HR= 0.39; IC del 95%: 0.27, 0.56; P= 0.000000067).
• Mediana de tiempo hasta la próxima intervención: No alcanzada en los pacientes tratados con vorasidenib vs. 17.8 meses con placebo (HR: 0.26; IC del 95%: 0.15, 0.43; P= 0.000000019).

Los eventos adversos asociados a vorasidenib fueron el aumento de alanina aminotransferasa, fatiga, aumento de aspartato aminotransferasa, dolor de cabeza, diarrea y náuseas. El evento adverso común de grado ≥3 (>5%) fue el aumento de ALT; también, hubo algunos casos de COVID-19.

INDIGO es el primer estudio fase III, prospectivo y aleatorizado, de una terapia dirigida en glioma de grado 2 residual o recurrente con mutación en IDH1 o IDH2, el cual demostró que vorasidenib mejoró significativamente la SLP por BIRC vs. placebo, retrasando la quimioterapia y la radioterapia, con un perfil de seguridad manejable en este tipo de pacientes.

Fuente:

INDIGO: A global, randomized, double-blinded, phase 3 study of vorasidenib versus placebo in patients with residual or recurrent grade 2 glioma with an IDH1/2 mutation. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219807. Presentado en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2023 del 2 al 6 de junio; Chicago, EE. UU. Abstract LBA1.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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