Servier dio a conocer resultados ampliados del estudio fase III INDIGO, que evalúa el inhibidor de IDH1/2 vorasidenib frente a placebo en pacientes con glioma de grado 2 con mutaciones en IDH1 o IDH2, tras la resección quirúrgica y con posibilidad de diferir la quimiorradioterapia. Los nuevos datos, publicados en The Lancet Oncology, incluyen seis meses adicionales de seguimiento doble ciego (hasta marzo de 2023) y refuerzan los beneficios previamente observados en este ensayo pivotal.

Con una mediana de seguimiento de 20.1 meses, la supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada con vorasidenib, cuya mediana fue no estimable (NE) (NE; IC del 95%: 22.1-NE), en comparación con 11.4 meses (IC del 95%: 11.1-13.9) en el grupo placebo. El riesgo de progresión o muerte se redujo en un 65% (HR 0.35; IC del 95%: 0.25-0.49; p<0.0001; valor nominal).

La progresión radiológica, determinada por un comité independiente, se observó en 32% de los pacientes tratados con vorasidenib frente a 64% con placebo. El beneficio en SLP fue consistente en todos los subgrupos analizados.

El estudio también mostró una mejora significativa en el tiempo hasta la siguiente intervención, con una mediana no alcanzada en el brazo de vorasidenib frente a 20.1 meses con placebo (HR 0.25; IC del 95%: 0.16-0.40; p<0.0001). Estos resultados reflejan una mayor durabilidad del control de la enfermedad y la posibilidad de posponer terapias más agresivas como quimio- o radioterapia.

El tratamiento redujo la tasa de crecimiento tumoral y la frecuencia de crisis epilépticas, sin impacto negativo en la calidad de vida ni en la función cognitiva.
Entre los pacientes con antecedentes de convulsiones, se registraron 18.2 crisis por persona-año (IC del 95%: 8.4-39.5) con vorasidenib frente a 51.2 (IC del 95%: 22.9-114.8) con placebo (p=0.026).

El perfil de seguridad fue coherente con los análisis previos. Los eventos adversos de grado ≥3 más frecuentes fueron elevación de alanina aminotransferasa (10%), aspartato aminotransferasa (5%), convulsiones (4%) y gamma-glutamiltransferasa (3%).Menos del 5% de los pacientes suspendió el tratamiento por toxicidad, y no se registraron muertes relacionadas con el fármaco. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

El ensayo INDIGO continúa en curso y se espera que proporcione el mayor conjunto de datos hasta la fecha en glioma IDH-mutado, con resultados de seguimiento a largo plazo que permitirán caracterizar mejor la durabilidad del beneficio clínico de vorasidenib.

Fuente consultada:

Servier Announces Positive Findings from Longer-Term Analysis of the Phase 3 INDIGO Trial Showing Continued Durable Treatment Effect of VORANIGO® (vorasidenib) Published in The Lancet Oncology. https://servier.mediaroom.com/2025-11-03-Servier-Announces-Positive-Findings-from-Longer-Term-Analysis-of-the-Phase-3-INDIGO-Trial-Showing-Continued-Durable-Treatment-Effect-of-VORANIGO-R-vorasidenib-Published-in-The-Lancet-Oncology. Comunicado de prensa. Acceso el 3 de noviembre de 2025.