Tovorafenib ha recibido la aprobación acelerada de la FDA para tratar el glioma pediátrico de bajo grado (pLGG, por sus siglas en inglés) recurrente o refractario (R/R) con alteraciones en el gen BRAF
El día de hoy la FDA otorgó la aprobación acelerada a tovorafenib para pacientes de 6 meses de edad en adelante con pLGG R/R que albergan una fusión o reordenamiento del BRAF, o mutación BRAF V600.
Se inscribieron 76 pacientes en el estudio FIREFLY-1, un estudio multicéntrico, abierto y de un brazo para pacientes con pLGG R/R que albergaban una alteración activadora del BRAF detectada por un laboratorio local y que habían recibido al menos una línea de terapia sistémica previa, donde se observó una tasa de respuesta global del 51% y una mediana de duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) de 13.8 meses. Los objetivos primarios fueron la tasa de respuesta objetiva, la seguridad y la tolerabilidad; mientras que los objetivos secundarios incluyeron la relación entre farmacocinética y efectos del fármaco, resultados de agudeza visual, supervivencia libre progresión y tasa de beneficio clínico.
Las reacciones adversas más comunes fueron erupción cutánea, cambios en el color del cabello, fatiga y vómitos. La dosis recomendada es de 380 mg/m2 oralmente una vez por semana.
Fuentes consultadas:
FDA grants accelerated approval to tovorafenib for patients with relapsed or refractory BRAF-altered pediatric low-grade glioma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tovorafenib-patients-relapsed-or-refractory-braf-altered-pediatric. Comunicado de prensa. Acceso el 23 abril de 2024.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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