El análisis final del estudio fase III confirmó una mediana de supervivencia global (SG) de 38.2 meses frente a 32.6 meses con enzalutamida sola, lo que representa una reducción del 25% en el riesgo de muerte (HR 0.75; IC del 95%: 0.60–0.95; p=0.0078), sin nuevas señales de seguridad y con beneficio consistente en la mayoría de los subgrupos evaluados

Se dieron a conocer los resultados finales de supervivencia global (SG) del estudio fase III EORTC1333/PEACE-3, un ensayo internacional que evaluó la combinación de enzalutamida y radio-223 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) con metástasis óseas.

El estudio incluyó a 446 pacientes asintomáticos o con síntomas leves (Inventario Breve del Dolor <4) y al menos dos lesiones óseas, quienes fueron asignados al azar a recibir enzalutamida sola (160 mg diarios) o en combinación con seis inyecciones intravenosas de radio-223 (55 kBq/kg cada cuatro semanas). El ensayo fue abierto, multicéntrico y contó con la colaboración de grupos cooperativos de Europa, Canadá y América Latina. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr); mientras que los objetivos secundarios fueron la SG y la seguridad.

Al cierre final de la base de datos, el 19 de septiembre de 2025, se habían registrado 318 fallecimientos (152 en el brazo combinado y 166 en el brazo con enzalutamida sola), superando el número de eventos previstos para el análisis final. La mediana de SG fue de 38.2 meses en el grupo tratado con la combinación frente a 32.6 meses con monoterapia, lo que se traduce en una reducción relativa del riesgo de muerte del 25% (HR 0.75; IC del 95%: 0.60–0.95). El valor p unilateral estratificado fue de 0.0078, por debajo del umbral predefinido de significancia (<0.0248), resultado que se confirmó mediante prueba de permutación (p=0.0088).

Estos hallazgos consolidan los datos previamente reportados para el objetivo primario del estudio, la SLPr, que ya había mostrado una mejoría significativa: 19.4 meses con la combinación frente a 16.4 meses con enzalutamida sola (HR 0.69; IC del 95%: 0.54–0.87; p=0.0009).

En cuanto a seguridad, el análisis final no identificó nuevas señales relevantes, y el perfil observado fue consistente con el conocido para ambos fármacos administrados de manera individual. El beneficio en SG global fue consistente en la mayoría de los subgrupos predefinidos, aunque se observó una interacción estadísticamente significativa a un nivel bilateral del 10% en pacientes mayores de 75 años.

Los resultados refuerzan la hipótesis de un posible efecto complementario entre un agente dirigido al eje del receptor androgénico y una terapia radiofármaca con afinidad ósea en una población con enfermedad predominantemente ósea. Análisis adicionales de eficacia, seguridad y subgrupos clínicos serán presentados de manera detallada en foros científicos.

Fuente consultada:

Final overall survival results from the EORTC 1333/PEACE-3 trial: Enzalutamide with or without radium-223 in metastatic castration-resistant prostate cancer. https://www.asco.org/abstracts-presentations/256362. Abstract #15. Presentado durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica sobre tumores genitourinarios del 2026 en San Francisco, California, EE.UU.