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HCC irresecable: Tislelizumab no mostró inferioridad en SG vs. sorafenib, estudio RATIONALE 301
Gastrointestinales
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Septiembre 10, 2022

HCC irresecable: Tislelizumab no mostró inferioridad en SG vs. sorafenib, estudio RATIONALE 301

Septiembre 10, 2022
  • Tislelizumab, anticuerpo monoclonal anti-PD-1, alcanzó su objetivo primario con una supervivencia global (SG) no inferior de 15.9 meses vs. 14.1 meses con sorafenib.
  • Los resultados de SG fueron consistentes en todos los subgrupos preespecificados.

El día de hoy, Novartis dio a conocer los nuevos datos del estudio fase III, RATIONALE 301, donde se muestra una SG no inferior con tislelizumab vs. sorafenib (15.9 meses vs. 14.1 meses; HR: 0.85; IC 95.003%: 0.712, 1.019) en pacientes con hepatocarcinoma celular (HCC) no resecable.

RATIONALE 301 es un estudio multirregional, abierto y aleatorizado 1:1, con tislelizumab vs. sorafenib en 674 pacientes no tratados previamente con HCC irresecable. El objetivo primario del estudio fue comparar la SG en ambos grupos de tratamiento. Los objetivos secundarios incluyeron tasa de respuesta objetiva (TRO), supervivencia libre de progresión (SLP), duración de la respuesta, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida relacionadas con la salud.

Los resultados fueron:

  • Mayor TRO con tislelizumab vs. sorafenib (14.3% vs. 5.4%).
  • La SLP fue de 2.1 meses con tislelizumab vs. 3.4 meses con sorafenib (HR: 1.11; IC: 0.92, 1.33).
  • La tasa de incidencias de eventos adversos (EA) fueron menores con tislelizumab (48.2%) vs. con sorafenib (65.4%).
  • Los EA que condujeron a la muerte fueron bajos tanto en tislelizumab (4.4%) como con sorafenib (5.2%).
  • Los EA inmunomediados que ocurrieron en al menos el 5% de los pacientes tratados con tislelizumab fueron hepatitis (5.3%) e hipotiroidismo (5.3%).

 

Fuente:

Novartis announces tislelizumab demonstrated efficacy and tolerability in first-line advanced liver cancer in Phase III trial. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-tislelizumab-demonstrated-efficacy-and-tolerability-first-line-advanced-liver-cancer-phase-iii-trial. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de septiembre de 2022.

 

Redactado por Karem Vázquez

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Tislelizumab; Sorafenib; HCC irresecable; RATIONALE 301