Los pacientes lograron una mayor tasa de mejoras sostenidas en el recuento plaquetario a seis meses
Novartis informó los resultados positivos de su ensayo clínico fase III VAYHIT2, que evaluó ianalumab en combinación con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI, por sus siglas en inglés) tratados previamente con corticosteroides. La combinación demostró una prolongación significativa del tiempo hasta el fallo terapéutico frente a placebo más eltrombopag, cumpliendo así el objetivo primario del estudio, que mide cuánto tiempo los pacientes mantienen niveles seguros de plaquetas durante y después del tratamiento.
Además, el ensayo mostró que los pacientes que recibieron ianalumab y eltrombopag lograron una tasa significativamente mayor de mejoras sostenidas en el recuento plaquetario a los seis meses, el cual fue el objetivo clave secundario. En cuanto al perfil de seguridad fue consistente con estudios previos, sin identificarse nuevas señales de alerta.
Los datos completos de VAYHIT2 se presentarán en un próximo congreso médico y formarán parte de solicitudes regulatorias previstas para 2027 junto con los resultados de VAYHIT1, el ensayo en primera línea de PTI. Ianalumab cuenta con designación de medicamento huérfano tanto por la FDA como por la Agencia Europea del Medicamento.
Ianalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano diseñado para tratar enfermedades autoinmunes mediadas por células B, como síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, nefritis lúpica, anemia hemolítica autoinmune caliente y esclerosis sistémica cutánea difusa. Actúa mediante un doble mecanismo:
- Depleción de células B vía citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos.
- Interrupción de la señalización mediada por el receptor del factor activador de células B, esencial para la función y supervivencia de las células B.
Fuente consultada:
Novartis ianalumab Phase III trial meets primary endpoint in ITP, demonstrating statistically significant improvement in time to treatment failure. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ianalumab-phase-iii-trial-meets-primary-endpoint-itp-demonstrating-statistically-significant-improvement-time-treatment-failure. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de agosto de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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