A la semana 16, la combinación de durvalumab + tremelimumab (DT) mostró un deterioro significativo en salud global (–8.1 puntos), fatiga (+8.4) e insomnio (+8.9)

Se dieron a conocer nuevos resultados detallados del análisis de calidad de vida del ensayo fase III RAMPART, que evaluó la combinación de DT administrados durante un año frente a vigilancia activa en pacientes con carcinoma renal resecado con riesgo intermedio o alto de recaída. El objetivo fue dimensionar el impacto del tratamiento más allá del beneficio ya reportado en supervivencia libre de enfermedad, en un escenario adyuvante en el que los pacientes se encuentran sin enfermedad detectable tras la cirugía.

El subanálisis incluyó a pacientes que formaron parte del subestudio opcional de calidad de vida y que completaron el cuestionario EORTC QLQ-C30 al inicio y al menos una evaluación posterior, ya fuera en la semana 16 o a los 15 meses. En el ensayo, los pacientes fueron asignados aleatoriamente (3:2) a vigilancia activa o al esquema DT; para este análisis se incluyeron 254 pacientes, 150 en vigilancia activa y 104 en DT. Las características basales fueron similares, con diferencias menores en la proporción de hombres (68% en vigilancia activa vs 74% en DT) y en el estado funcional (PS 0: 80% vs 88%; PS 1: 20% vs 12%).

El desenlace primario relacionado con calidad de vida fue el cambio en el estado de salud global a lo largo del tiempo, evaluado desde el inicio del tratamiento hasta los 15 meses.

En la evaluación temprana a la semana 16 sí se identificaron diferencias estadísticamente significativas desfavorables  en el grupo tratado con DT. El estado global de salud mostró una disminución de 8.1 puntos (IC del 95%: –12.8 a –3.4; p = 0.0008). También se observaron reducciones en la función de rol de 6.0 puntos (IC del 95%: –11.9 a –0.2; p = 0.04), así como incrementos en fatiga de 8.4 puntos (IC del 95%: 3.2 a 13.7; p = 0.002) e insomnio de 8.9 puntos (IC del 95%: 1.3 a 16.4; p = 0.02). Todas estas variaciones superaron los umbrales predefinidos para una diferencia clínicamente significativa pequeña.

A los 15 meses, la salud global ya no mostró diferencias entre los brazos. Sin embargo, se detectó un empeoramiento en dolor, con un incremento de 8.8 puntos (IC del 95%: 1.4 a 16.2; p = 0.02), y en función cognitiva, con una disminución de 5.8 puntos (IC del 95%: –11.5 a –0.2; p = 0.04) en el grupo tratado con inmunoterapia. Ambos cambios también superaron los umbrales de relevancia clínica pequeña. No se identificaron otras escalas funcionales o de síntomas que cumplieran simultáneamente criterios de significancia estadística y clínica en los dos momentos evaluados.

En conjunto, los resultados muestran que la combinación inmunoterapéutica se asocia con un deterioro temprano en varios dominios de calidad de vida, particularmente en percepción global de salud, desempeño de actividades, fatiga y sueño. Estos efectos parecen atenuarse con el tiempo, aunque persisten diferencias modestas en dolor y función cognitiva a más largo plazo. En la práctica clínica, estos hallazgos deben considerarse junto con el beneficio en supervivencia libre de enfermedad al momento de discutir opciones terapéuticas con los pacientes.

Fuente consultada:

Patient-reported outcomes in resected renal cell carcinoma: Active monitoring vs. durvalumab and tremelimumab in the RAMPART trial. https://www.asco.org/abstracts-presentations/257404?cmid=273fe672-3871-4ab0-8ad4-21bc749e1b00. Asbtract #420. Presentado durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica sobre tumores genitourinarios del 2026 en San Francisco, California, EE.UU.