El estudio clínico fase 3 IKEMA que evaluó isatuximab agregado a carfilzomib y dexametasona alcanzó el objetivo primario en su primer análisis intermedio planificado, demostrando una supervivencia sin progresión significativamente prolongada en comparación con el tratamiento estándar de carfilzomib y dexametasona sola en pacientes con mieloma múltiple recidivante. No se identificaron nuevas señales de seguridad en este estudio.
Sobre el estudio IKEMA
Es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, fase 3 que inscribió a 302 pacientes con mieloma múltiple recidivante en 69 centros en 16 países. Todos los participantes del estudio recibieron de una a tres terapias previas contra el mieloma. Durante el ensayo, isatuximab se administró a través de una infusión intravenosa a una dosis de 10 mg / kg una vez por semana durante cuatro semanas, luego cada dos semanas durante ciclos de 28 días en combinación con carfilzomib dos veces por semana a la dosis de 20 / 56mg / m2 y dexametasona a la dosis estándar para la duración del tratamiento. El objetivo final primario de IKEMA es la supervivencia libre de progresión. Los objetivos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta general, la tasa de respuesta parcial muy buena o mayor, enfermedad mínima residual, tasa de respuesta completa, supervivencia global y seguridad.
El uso de isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona en el mieloma múltiple recidivante esta en proceso de investigación y ninguna autoridad reguladora lo ha evaluado por completo.
Los resultados de este estudio serán presentados próximamente en un reunión médica por definir
Fuente:
Sarclisa® (isatuximab) Phase 3 IKEMA trial meets primary endpoint early in patients with relapsed multiple mieloma. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-05-12-07-00-00 (Comunicado de prensa) Acceso 12 de mayo 2020
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