La combinación de niraparib y abiraterona demostró prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión radiográfica en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPHSm) con mutaciones en BRCA1/2

La Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación para la combinación de niraparib y acetato de abiraterona, administrada junto con prednisona o prednisolona y terapia de deprivación androgénica (ADT), para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPHSm) con mutaciones en BRCA1/2, ya sean germinales o somáticas.

La decisión se basa en los resultados del ensayo fase III AMPLITUDE, que evaluó la eficacia y seguridad de esta combinación frente a placebo más abiraterona y prednisona, ambos junto con ADT, en 696 pacientes con CPHSm y alteraciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR, por sus siglas en inglés). El estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejoría significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica.

El beneficio fue particularmente relevante en el subgrupo de pacientes con mutaciones BRCA1/2. Tras un seguimiento mediano de 30.7 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica no se alcanzó en el grupo tratado con niraparib más abiraterona, frente a 26 meses en el grupo control, lo que se traduce en una reducción del 48% en el riesgo de progresión radiográfica o muerte (HR 0.52; IC del 95%: 0.37–0.72; p<0.0001). Además, la combinación prolongó significativamente el tiempo hasta la progresión sintomática (HR 0.44; IC del 95%: 0.29–0.68; p=0.0001).

En el segundo análisis intermedio de supervivencia global, los resultados también favorecieron la combinación, con una reducción del 20% en el riesgo de muerte en pacientes con mutaciones BRCA (HR 0.80; IC del 95%: 0.58–1.11), aunque los datos aún se consideran inmaduros y el seguimiento continúa.

El perfil de seguridad fue consistente con el observado previamente en estudios en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Los eventos adversos de grado 3–4 más frecuentes fueron anemia e hipertensión, mientras que las tasas de discontinuación por toxicidad fueron bajas, con manejo principalmente mediante ajustes de dosis y tratamiento de soporte.

El ensayo AMPLITUDE es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó 696 pacientes de 32 países con CPHSm y alteraciones germinales o somáticas en genes HRR. Su objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión radiográfica.

La combinación evaluada consiste en una formulación oral de doble acción que integra niraparib, un inhibidor selectivo de PARP, y acetato de abiraterona, un inhibidor de CYP17, con el objetivo de actuar simultáneamente sobre los mecanismos de reparación del ADN y la señalización del receptor androgénico en el cáncer de próstata metastásico. Con esta aprobación, la inhibición de PARP se incorpora en fases más tempranas de la enfermedad metastásica hormonosensible en pacientes con alteraciones BRCA1/2.

Fuente consultada:

European Commission approves AKEEGA^® (niraparib and abiraterone acetate dual action tablet) for the treatment of patients with BRCA1/2-mutated metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-for-the-treatment-of-patients-with-brca1-2-mutated-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de marzo de 2026.