La Comisión Europea ha aprobado la combinación de teclistamab y daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario a partir de la segunda línea de tratamiento
La aprobación se fundamenta en los resultados del estudio MajesTEC-3, un ensayo clínico fase III, aleatorizado y abierto, que evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de teclistamab y daratumumab subcutáneo (n=291) frente a daratumumab subcutáneo y dexametasona con pomalidomida o bortezomib (DPd/DVd) a elección del investigador (n=296). La población del estudio incluyó pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente entre 1 y 3 líneas de tratamiento.
Con un seguimiento de casi tres años, la combinación de teclistamab y daratumumab subcutáneo redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 83.4% en comparación con el estándar de tratamiento (HR=0.17; IC del 95%: 0.12-0.23; p<0.001). Más del 90% de los pacientes que se mantenían libres de progresión a los seis meses continuaron sin progresión a los tres años. La supervivencia global favoreció al brazo de la combinación experimental (HR=0.46; IC del 95%: 0.32-0.65; p<0.0001), reportando una tasa de supervivencia global a tres años del 83.3% para teclistamab más daratumumab, frente al 65.0% con las terapias estándar.
El perfil de seguridad de la combinación fue consistente con el conocido para cada fármaco. Todos los casos de síndrome de liberación de citocinas reportados fueron grados 1-2, y no resultaron en la discontinuación del tratamiento. Los eventos adversos (EA) grados 3-4 más frecuentes incluyeron citopenias e infecciones. La tasa de discontinuación del tratamiento debida a EA fue baja y similar en ambos brazos de estudio (4.6% para teclistamab vs. 5.5% para DPd/DVd).
Fuente consultada:
European Commission approves Johnson & Johnson’s TECVAYLI® (teclistamab) plus daratumumab for relapsed/refractory multiple myeloma, offering a potential new standard of care. https://www.jnj.com/innovativemedicine/emea/media-center/press-releases/. Comunicado de prensa. Consultado el 24 de agosto de 2026.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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