La indicación se amplía a adultos con cáncer vesical no músculo-invasor y tumores exclusivamente papilares de alto grado, mediante extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes con carcinoma in situ.

La evidencia de la aprobación procede de la cohorte A de QUILT-3.032, un estudio multicéntrico de un solo brazo con 77 pacientes con cáncer vesical no músculo-invasor (CVNMI) de alto riesgo, sin respuesta a BCG, con carcinoma in situ (CIS), con o sin enfermedad papilar Ta/T1, tras resección transuretral. Los pacientes recibieron nogapendekin alfa inbakicept-pmln intravesical más BCG, seguido de mantenimiento. El objetivo primario del estudio fue la respuesta completa (RC), evaluada mediante cistoscopia, citología urinaria y biopsia.

La tasa de RC fue del 62% (IC 95%: 51–73). Entre los pacientes que respondieron, el 58% mantuvo la respuesta durante ≥12 meses y el 40% durante ≥24 meses. Estas cifras corresponden a la cohorte con CIS, no a una población con tumores exclusivamente papilares.

El 14 de octubre de 2026, la FDA amplió la indicación a adultos con CVNMI exclusivamente papilar de alto grado sin respuesta a BCG. Se consideraron extrapolables los resultados en CIS por las características clínicas y no clínicas compartidas: ambas histologías son agresivas, coexisten frecuentemente y presentan alto riesgo de recurrencia y progresión cuando no responden a BCG.

Los eventos adversos más frecuentes (≥15%) fueron elevación de creatinina y potasio séricos, disuria, hematuria, polaquiuria, urgencia miccional, infección urinaria, dolor musculoesquelético, escalofríos y fiebre. La información de prescripción advierte que retrasar la cistectomía puede conducir al desarrollo de cáncer vesical metastásico.

El esquema de inducción recomendado es de 400 µg por vía intravesical con BCG una vez por semana durante 6 semanas, seguida de mantenimiento según la respuesta, hasta un máximo de 37 meses. El tratamiento debe suspenderse ante persistencia de la enfermedad tras una segunda inducción, recurrencia, progresión o toxicidad inaceptable.

Fuente consultada:
FDA approves an expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-expanded-indication-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de la FDA. Consultado el 14 de octubre de 2026.

Redacción:

Dr. Héctor Raúl González Sánchez

Especialista en Oncología Médica

Gerente Médico de ScienceLink

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