Con base en la evidencia del estudio ARROS-1, la FDA aprobó zidesamtinib para pacientes adultos con CPCNP ROS1 positivo, localmente avanzado o metastásico, previamente tratados
La aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo clínico fase I/II de un solo brazo ARROS-1. Zidesamtinib, un inhibidor selectivo de ROS1 de nueva generación, fue diseñado para lograr alta penetración en la barrera hematoencefálica y mantener actividad contra mutaciones de resistencia conocidas.
En la población de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ROS1 positivo previamente tratados con un inhibidor de ROS1 (n=117), se reportó una tasa de respuesta objetiva del 44%. El beneficio terapéutico incluyó a pacientes con metástasis cerebrales activas y mutaciones de resistencia de ROS1 documentadas. La duración de la respuesta demostró ser sostenida, con tasas a los 6 y 12 meses del 82% y 69%, respectivamente.
Respecto al perfil de tolerabilidad, en la población total (n=446), las reacciones adversas de cualquier grado más frecuentes (≥15%) incluyeron edema, neuropatía periférica, estreñimiento, fatiga y disnea.
La dosis recomendada es de 100 mg por vía oral una vez al día, administrada con o sin alimentos, hasta documentar la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad inaceptable.
Fuente consultada:
Jideytro (zidesamtinib) approved in the US for previously treated ROS1-positive non-small cell lung cancer. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jideytro-zidesamtinib-approved-in-the-us-for-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer/. Comunicado de prensa. Consultado el 22 de julio de 2026.
Redacción:
Dr. Héctor R. González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink
[email protected]
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