La FDA ha aprobado atezolizumab para el tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de vejiga músculo-invasor (CVMI) con alto riesgo de recurrencia que presentan enfermedad residual molecular (ERM) mediante ADN tumoral circulante (ctDNA)
La FDA otorgó la aprobación a atezolizumab con base en los resultados del estudio fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego IMvigor011. Dicho ensayo evaluó la eficacia del fármaco frente a placebo en 250 pacientes con CVMI tras cistectomía radical y linfadenectomía que presentaron ctDNA detectable.
Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir atezolizumab (1680 mg intravenosos cada 4 semanas) o placebo por un periodo de hasta un año. El objetivo primario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada por el investigador, demostró un beneficio estadísticamente significativo: la mediana de SLE fue de 9.9 meses para el brazo de atezolizumab frente a 4.8 meses en el brazo placebo (HR 0.64; IC 95%: 0.47-0.87; p=0.0047).
Los eventos adversos grado 3 o 4 se reportaron en una proporción consistente con estudios previos de inhibidores de PD-L1. La dosis recomendada permite esquemas de 840 mg cada 2 semanas, 1200 mg cada 3 semanas o 1680 mg cada 4 semanas.
Fuente consultada:
FDA approves atezolizumab for adjuvant treatment of muscle invasive bladder cancer in patients with molecular residual disease. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-muscle-invasive-bladder-cancer-patients-molecular. Comunicado de prensa. Consultado el 15 de mayo del 2026.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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