La FDA aprobó la combinación de belzutifan y pembrolizumab como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma renal de células claras (CRCC) con riesgo incrementado de recurrencia
La aprobación se sustenta en el ensayo fase III LITESPARK-022 (N=1841), un estudio aleatorizado y doble ciego que evaluó a pacientes con CRCC post-nefrectomía con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia, o con metástasis completamente resecadas. El objetivo primario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), mostró una mejora estadísticamente significativa a favor del régimen combinado frente a pembrolizumab más placebo (HR: 0.72; IC del 95%: 0.59-0.87; p=0.0003). Aunque la mediana de SLE no se alcanzó en ninguno de los brazos, las tasas estimadas a 24 meses fueron del 80.7% con la combinación versus 73.7% con el control. Los datos de supervivencia global (SG) permanecen inmaduros (HR: 0.78).
Se documentaron eventos adversos emergentes del tratamiento grado ≥3 en el 52.1% de los pacientes en el brazo combinado, en contraste con el 30.2% en el grupo control. Las toxicidades grado ≥3 más relevantes clínicamente incluyeron anemia (12.1% vs 0.5%), hipoxia (4.6% vs 0%) y elevación de ALT (6.4% vs 2.0%), requiriendo un manejo escalonado que incluyó interrupciones de dosis, soporte transfusional u oxigenoterapia.
El régimen autorizado consiste en belzutifan (120 mg VO diarios hasta por 54 semanas) combinado con pembrolizumab (hasta por 12 meses). Este último puede administrarse vía intravenosa (200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas) o en coformulación subcutánea (395 mg cada 3 semanas o 790 mg cada 6 semanas). El esquema se mantiene hasta recurrencia, toxicidad inaceptable o los 12 meses de tratamiento adyuvante.
Fuente consultada:
FDA approves belzutifan with pembrolizumab for adjuvant treatment of renal cell carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belzutifan-pembrolizumab-adjuvant-treatment-renal-cell-carcinoma. Comunicado de la FDA. Consultado el 12 de junio de 2026.
Redacción:
Dr. Héctor R. González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink
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