La FDA ha aprobado la adición de capivasertib a la terapia con abiraterona con base en los resultados del CAPItello-281, el cual demostró beneficio en SLPr en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible y deficiencia de PTEN
La aprobación de la FDA se sustenta en los resultados de CAPItello-281, un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que incluyó a 1,012 pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible. Para confirmar de manera prospectiva la deficiencia de PTEN, se utilizó inmunohistoquímica con validación central, considerando como deficiente toda muestra con ≥ 90% de células tumorales viables sin tinción.
Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir capivasertib (400 mg vía oral dos veces al día, en un esquema de 4 días seguidos de 3 días de descanso) en combinación con abiraterona (1000 mg/día) y prednisona o prednisolona (5 mg/día), frente a placebo más la misma terapia endocrina. La coadministración con un análogo de GnRH o antecedente de orquiectomía bilateral fue mandataria.
El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr). Los resultados evidenciaron una mejora estadísticamente significativa en la cohorte experimental, con una mediana de SLPr de 33.2 meses frente a 25.7 meses (HR 0.81; IC del 95%: 0.66-0.98; p=0.034). Los datos para la supervivencia global, establecida como objetivo secundario, permanecían inmaduros al momento del análisis.
El perfil de seguridad advierte precauciones específicas para hiperglucemia, diarrea, reacciones adversas cutáneas y toxicidad embriofetal asociadas a esta inhibición. A la par de la terapia, se aprobó el ensayo diagnóstico correspondiente para la selección de los pacientes.
Fuente consultada:
FDA approves capivasertib with abiraterone and prednisone for PTEN-deficient androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-capivasertib-abiraterone-and-prednisone-pten-deficient-androgen-pathway-modulation. Comunicado de prensa. Consultado el 17 de junio de 2026.
Redacción:
Dr. Héctor R. González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink
[email protected]
¿No tienes una cuenta? Regístrate