El día de hoy se anunció que la FDA aprobó datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama RH+/HER2-negativo irresecable o metastásico, quienes han recibido previamente terapia endocrina y quimioterapia. La decisión se basa en los resultados del ensayo fase III, TROPION-Breast01, que demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia estándar.

El estudio TROPION-Breast01, de diseño multicéntrico, abierto y aleatorizado (1:1), incluyó 732 pacientes con progresión de la enfermedad que habían recibido 1 o 2 líneas previas de quimioterapia. Los participantes fueron asignados a Dato-DXd (n=365) o a quimioterapia a elección del investigador (n=367), con opciones como eribulina (60%), capecitabina (21%), vinorelbina (10%) o gemcitabina (9%).

En términos de eficacia, el estudio mostró que la SLP fue de 6.9 meses (IC 95%: 5.7-7.4) en el grupo tratado con Dato-DXd, frente a 4.9 meses (IC 95%: 4.2-5.5) en el grupo de quimioterapia, con un HR de 0.63 (IC 95%: 0.52-0.76; p<0.0001). En cuanto a la supervivencia global, los resultados fueron de 18.6 meses (IC 95%: 17.3-20.1) para Dato-DXd y 18.3 meses (IC 95%: 17.3-20.5) para quimioterapia, sin una diferencia estadísticamente significativa (HR: 1.01; IC 95%: 0.83-1.22). La tasa de respuesta objetiva fue del 36% (IC 95%: 31-42) en el grupo tratado con Dato-DXd, frente al 23% (IC 95%: 19-28) en el grupo de quimioterapia, mientras que la duración de la respuesta fue de 6.7 meses (IC 95%: 5.6-9.8) y 5.7 meses (IC 95%: 4.9-6.8), respectivamente.

Estos datos posicionan a Dato-DXd como una alternativa terapéutica con mayor actividad en comparación con la quimioterapia estándar en este grupo de pacientes.

El tratamiento fue bien tolerado, aunque se reportaron eventos adversos frecuentes (≥20%), incluyendo estomatitis, náusea, fatiga, neutropenia, linfopenia, anemia, alopecia, queratitis y toxicidad hepática (ALT/AST elevadas).

Referencia:
FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de enero de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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