La aprobación de bevacizumab biocomparable se basó en la totalidad de la evidencia sin diferencias clínicamente significativas en la eficacia o seguridad vs. el producto de referencia.
Celltrion USA anunció que la FDA ha aprobado bevacizumab biocomparable, para el tratamiento de 6 tipos de cáncer: cáncer colorrectal metastásico; cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamosas recurrente o metastásico; glioblastoma recurrente; carcinoma de células renales metastásico; cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico; y ovario epitelial, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario.
La aprobación se basó en la totalidad de la evidencia, incluido el estudio pivotal fase III (NCT04633564), en pacientes con CPCNP no escamosas metastásico o recurrente. Los resultados mostraron que, como tratamiento de primera línea, bevacizumab biocomparable es muy similar al producto de referencia en términos de eficacia, seguridad y farmacocinética.
Bevacizumab biocomparable de Celltrion fue aprobado en la Unión Europea en agosto de 2022 y en el Reino Unido y Japón en septiembre de 2022. Las revisiones regulatorias están en curso en otros países.
Fuente:
Comunicado FDA. Acceso el 28 de septiembre de 2022.
Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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