La FDA aprobó el uso de durvalumab en combinación con BCG en pacientes adultos con carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasor (CUVNMI) de alto riesgo sin tratamiento previo
La aprobación se sustenta en los datos de eficacia del estudio POTOMAC, un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluyó a 1,018 pacientes con CUVNMI de alto riesgo tras una resección transuretral máxima del tumor. La población de alto riesgo se definió por la presencia de tumores T1, de alto grado, carcinoma in situ (CIS), o tumores múltiples, recurrentes y de gran tamaño.
El desenlace principal de eficacia fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de CUVNMI de alto riesgo, CIS persistente, progresión a enfermedad músculo-invasiva, metástasis o muerte. El régimen experimental demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLE en comparación con la inducción y el mantenimiento con BCG en monoterapia (HR 0.68; IC del 95%: 0.50, 0.93; p=0.0154). La mediana de SLE no se alcanzó en ninguno de los brazos de tratamiento.
La dosis recomendada de durvalumab para pacientes con un peso ≥30 kg es de 1,500 mg cada cuatro semanas durante un máximo de 13 ciclos, en combinación con el régimen estándar de inducción y mantenimiento con BCG. La información de prescripción incluye advertencias sobre eventos adversos inmunomediados, reacciones relacionadas con la infusión y toxicidad embriofetal.
Fuente consultada:
FDA approves durvalumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for high-risk non-muscle invasive bladder cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-combination-bacillus-calmette-guerin-high-risk-non-muscle-invasive-bladder. Comunicado de prensa. Consultado el 28 de mayo de 2026.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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