La FDA aprobó imlunestrant más abemaciclib en pacientes con cáncer de mama RE+/HER2− avanzado con ESR1 mutado tras progresión a al menos una línea de terapia endocrina, con base en los resultados del estudio EMBER-3.

La FDA aprobó imlunestrant en combinación con abemaciclib para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo, HER2 negativo y mutaciones en ESR1, con progresión tras al menos una línea de terapia endocrina.

La decisión se sustentó en el estudio EMBER-3, ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico que incluyó a 874 pacientes previamente tratadas con un inhibidor de aromatasa, solo o combinado con un inhibidor de CDK4/6. Las participantes fueron asignadas 1:1:1 a imlunestrant, terapia endocrina a elección del investigador (fulvestrant o exemestano) o imlunestrant más abemaciclib. El desenlace principal para la combinación fue la supervivencia libre de progresión (SLP) comparada con imlunestrant en monoterapia.

Aunque la combinación mejoró significativamente la SLP frente a imlunestrant en la población global, imlunestrant en monoterapia no demostró una mejoría en SLP frente a la terapia endocrina, ni en la población global ni en aquella sin mutaciones detectadas en ESR1; la FDA señaló que estos resultados indicaban que el beneficio se observó únicamente en la población con ESR1 mutado. En un análisis exploratorio de 159 pacientes con tumores ESR1 mutados, la mediana de SLP fue de 11.1 vs. 5.5 meses con la combinación y la monoterapia, respectivamente (HR: 0.53; IC 95%: 0.35–0.80). La tasa de respuesta objetiva fue de 35% vs. 15%. Los datos de supervivencia global permanecían inmaduros, con 35% de los eventos de muerte ocurridos al momento del análisis interino.

La información de prescripción de imlunestrant incluye advertencia por toxicidad embriofetal; para abemaciclib se mantienen las precauciones por diarrea, neutropenia, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, hepatotoxicidad, tromboembolismo venoso y toxicidad embriofetal. La dosis recomendada es imlunestrant 400 mg vía oral una vez al día en ayuno, junto con abemaciclib 150 mg vía oral dos veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable.

Fuente consultada:
FDA approves imlunestrant in combination with abemaciclib for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-imlunestrant-combination-abemaciclib-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or. Comunicado de prensa. Consultado el 18 de septiembre de 2026.

Redacción:

Dr. Héctor Raúl González Sánchez

Especialista en Oncología Médica

Gerente Médico de ScienceLink

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