La FDA aprueba inmunoterapia que podría permitir a ciertos pacientes con cáncer de recto evitar quimioterapia, radioterapia y cirugía
En AZUR-1, casi tres cuartas partes de los pacientes con cáncer de recto etapas II-III dMMR/MSI-H tratados con dostarlimab no habían requerido cirugía, radioterapia ni quimioterapia tras una mediana de seguimiento superior a dos años.
La FDA otorgó aprobación acelerada para dostarlimab en monoterapia para adultos con cáncer de recto en etapas II–III, sin tratamiento previo, con deficiencia de reparación de errores por apareamiento (dMMR) o alta inestabilidad microsatelital (MSI-H).
La decisión se sustentó en los resultados interinos de AZUR-1, ensayo clínico fase II, con 154 pacientes a quienes se les administraron hasta nueve dosis cada tres semanas durante seis meses. Tras una mediana de seguimiento superior a dos años, casi tres cuartas partes de los pacientes no habían requerido cirugía, radioterapia ni quimioterapia. Se necesita un seguimiento más prolongado para determinar la duración de la respuesta y la frecuencia de recurrencia.
Como evidencia adicional, en un estudio del Memorial Sloan Kettering que incluyó 50 pacientes tratados con dostarlimab, todos quedaron sin signos detectables de cáncer; el 93% mantuvo esa respuesta durante al menos 12 meses.
Dostarlimab puede causar reacciones inmunomediadas graves o mortales. Fatiga, exantema, diarrea y prurito ocurrieron en ≥15%. La aprobación acelerada exige continuar el seguimiento para confirmar un beneficio clínico duradero y caracterizar el patrón de las recurrencias.
Fuente consultada:
FDA Approves Immunotherapy That May Allow Certain Patients with Rectal Cancer to Avoid Chemotherapy, Radiation and Surgery. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-may-allow-certain-patients-rectal-cancer-avoid-chemotherapy-radiation-and. Comunicado de la FDA. Consultado el 29 de octubre de 2026.
Redacción:
Dr. Héctor Raúl González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink