El día de ayer, la FDA aprobó el uso de ivosidenib para el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) en recaída o refractarios (R/R) con mutación en la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) detectada mediante una prueba aprobada por la FDA. De igual manera, se aprobó el ensayo Abbott RealTime IDH1 como prueba diagnóstica complementaria.
La eficacia de ivosidenib para esta indicación se evaluó en un estudio fase I, multicéntrico, abierto, de escalación de dosis, con 18 pacientes adultos con SMD R/R con una mutación en el IDH1. Las mutaciones en IDH1 se confirmaron retrospectivamente utilizando el ensayo Abbott RealTime IDH1. Ivosidenib se administró por vía oral continua en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o trasplante de médula ósea. Se evaluó la tasa y la duración de la remisión completa o parcial y la tasa de conversión de dependencia de transfusiones.
La tasa de remisión completa o parcial fue del 39% y la mediana de duración de la remisión completa varió entre 1.9 y 80.8 meses. En aquellos pacientes que lograron una remisión completa, la mediana de tiempo fue de 1.9 meses.
Los eventos adversos más comunes incluyeron diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor en las articulaciones, fatiga, tos, dolores musculares y erupciones cutáneas.
Fuente consultada:
FDA Approves New Therapy for Rare Form of Blood Cancers Called Myelodysplastic Syndromes. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-rare-form-blood-cancers-called-myelodysplastic-syndromes. Comunicado de prensa. Acceso el 25 de octubre de 2023.
Noticia redactada por Ximena Armenta
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]
¿No tienes una cuenta? Regístrate