La FDA autorizó el uso de durvalumab y enfortumab vedotina en el entorno perioperatorio tras demostrar una reducción significativa en el riesgo de recurrencia y muerte en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no elegibles para quimioterapia basada en cisplatino.

El estudio VOLGA es un ensayo clínico aleatorizado y abierto que sirvió de base para esta aprobación. La cohorte incluyó a 695 pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI), candidatos a cistectomía radical, que no eran elegibles o que habían rechazado la quimioterapia basada en cisplatino. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir durvalumab más enfortumab vedotina neoadyuvante seguido de durvalumab adyuvante, en comparación con cistectomía radical sola, o un tercer brazo con una combinación en investigación. El objetivo primario fue la supervivencia libre de eventos (SLE). La supervivencia global (SG) fue un objetivo adicional de eficacia.

El esquema perioperatorio con durvalumab y enfortumab vedotina demostró una mejoría estadísticamente significativa en ambos parámetros. La mediana de SLE no fue alcanzada para el brazo experimental, en comparación con 12.1 meses en la cohorte sometida únicamente a cirugía (HR: 0.51; IC del 95%: 0.38–0.67; p<0.0001). La combinación redujo el riesgo de muerte en un 42% (HR: 0.58; IC del 95%: 0.40–0.83; p=0.0027), aunque la mediana de SG aún no se ha alcanzado en ninguno de los dos brazos del estudio.

De acuerdo con la indicación aprobada, la dosis recomendada para pacientes con un peso ≥30 kg es de 1,500 mg de durvalumab vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con 1.25 mg/kg de enfortumab vedotina (los días 1 y 8 de cada ciclo) durante 3 ciclos previos a la cirugía. Posteriormente, se debe administrar durvalumab en monoterapia a dosis de 1,500 mg cada 4 semanas por un máximo de nueve ciclos adyuvantes (en pacientes con peso <30 kg, la dosis de durvalumab se ajusta a 20 mg/kg).

En cuanto a la seguridad, los eventos adversos más frecuentes (>20%) incluyeron elevación de enzimas hepáticas y pancreáticas, anemia, erupción cutánea, fatiga, diarrea, neuropatía periférica y alteraciones electrolíticas. La ficha técnica incluye advertencias sobre el riesgo de reacciones adversas inmunomediadas severas, reacciones infusionales y toxicidad embriofetal.

Fuente consultada:
FDA Approves Durvalumab With Enfortumab Vedotin-ejfv for Muscle-Invasive Bladder Cancer. https://ascopost.com/news/november-2026/fda-approves-durvalumab-with-enfortumab-vedotin-ejfv-for-muscle-invasive-bladder-cancer/. Comunicado de prensa. Consultado el 13 de noviembre de 2026.

Redacción:

Dr. Héctor Raúl González Sánchez

Especialista en Oncología Médica

Gerente Médico de ScienceLink

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