La FDA otorgó la aprobación a la combinación de decitabina y cedazuridina más venetoclax para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo no aptos para inducción intensiva
La aprobación se fundamenta en los resultados del estudio ASTX727-07, un ensayo clínico de un solo brazo que incluyó a 101 pacientes con LMA de reciente diagnóstico, quienes presentaban contraindicaciones para la quimioterapia de inducción intensiva.
En este ensayo, la eficacia se estableció mediante la tasa de remisión completa (RC) y la duración de la remisión completa (DRC), definida como el tiempo desde la primera RC hasta la recaída o muerte. Un total de 42 pacientes alcanzaron una RC (41.6%), con una mediana de tiempo para obtener dicha respuesta de 2 meses (rango: 0.4-15.3 meses). La mediana de la DRC aún no se ha alcanzado (rango: 0.5-16.3 meses).
Respecto al perfil de seguridad, los eventos adversos (EA) más frecuentes (≥25%) fueron infecciones, náuseas, estreñimiento, fatiga y hemorragia. Los EA de grado 3 o 4 reportados incluyeron neutropenia grave y fiebre (45%), neumonía (38%), sepsis (15%), neutropenia (90%) y trombocitopenia (82%).
La dosificación recomendada consiste en un comprimido de la combinación de dosis fija (35 mg de decitabina y 100 mg de cedazuridina) administrado vía oral una vez al día durante los días 1 al 5 de cada ciclo de 28 días, en combinación con venetoclax, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Fuente consultada:
FDA approves oral combination of decitabine and cedazuridine tablets with venetoclax for newly diagnosed acute myeloid leukemia. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-oral-combination-decitabine-and-cedazuridine-tablets-venetoclax-newly-diagnosed-acute. Comunicado de prensa. Acceso del 13 de mayo del 2026.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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