Se anunció que la FDA aprobó ruxolitinib en tabletas de liberación prolongada para administración única diaria, demostrando su bioequivalencia al esquema convencional de dos dosis al día en pacientes con mielofibrosis, policitemia vera y enfermedad de injerto contra huésped
La aprobación de esta nueva formulación se basa en estudios de farmacocinética que confirman la bioequivalencia entre una dosis única de 55 mg de ruxolitinib de liberación prolongada y la dosis de 25 mg de liberación inmediata administrada dos veces al día. Dicha equivalencia garantiza concentraciones plasmáticas estables, asegurando una inhibición sostenida de JAK1/JAK2 durante el ciclo de 24 horas con un perfil de seguridad equiparable al esquema de liberación inmediata.
Las indicaciones autorizadas por la FDA incluyen:
- Mielofibrosis (MF): Pacientes adultos de riesgo intermedio o alto.
- Policitemia vera (PV): Adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a la hidroxiurea.
- Enfermedad de injerto contra huésped (EICH): Casos agudos refractarios a esteroides en pacientes ≥12 años y casos crónicos tras el fallo de una o dos líneas de tratamiento sistémico.
El perfil de seguridad es consistente con la formulación de liberación inmediata. Los eventos adversos más comunes reportados en MF y PV incluyen trombocitopenia, anemia, mareo, cefalea y diarrea. En pacientes con EICH, se observaron infecciones (incluyendo virales), edema, anemia y trombocitopenia. Se recomienda el monitoreo regular de recuentos sanguíneos antes y durante el tratamiento.
Fuente consultada:
Incyte Announces FDA Approval of Jakafi XR™ (ruxolitinib) Extended-Release Tablets for the Treatment of Myelofibrosis, Polycythemia Vera and Graft-Versus-Host Disease. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-fda-approval-jakafi-xrtm-ruxolitinib-extended. Comunicado de prensa. Acceso el 5 de mayo de 2026.
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Noticia redactada por el Dr. Héctor González, Gerencia Médica de ScienceLink.
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