La FDA aprobó la administración subcutánea de isatuximab en combinación con regímenes estándar para pacientes con mieloma múltiple en tres escenarios clínicos distintos
La FDA aprobó isatuximab para su aplicación subcutánea a una dosis recomendada de 1,400 mg. Las tres indicaciones específicas aprobadas para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) incluyen:
- Isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona para pacientes con al menos una línea previa de terapia (incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma).
- Itasuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes con MM en recaída o refractario con una a tres líneas previas.
- Itasuximab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con MM de nuevo diagnóstico que no son elegibles para trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas.
La aprobación se fundamenta en los datos del ensayo abierto de no inferioridad fase III IRAKLIA (N=531), que aleatorizó a los pacientes 1:1 a recibir isatuximab por vía subcutánea o intravenosa en combinación con pomalidomida y dexametasona. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 71.1% en el brazo subcutáneo frente al 70.5% en la cohorte intravenosa.
Adicionalmente, se evaluó la eficacia en estudios fase II. El ensayo IZALCO (N=74) analizó la formulación subcutánea en combinación con carfilzomib y dexametasona, alcanzando una TRO del 79.7%. Por su parte, el estudio IsaSocut (N=74), enfocado en pacientes de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante bajo el esquema VRd (bortezomib, lenalidomida y dexametasona), reportó una TRO del 97.3%.
La información de prescripción incluye advertencias sobre riesgo de neutropenia, infecciones, reacciones de hipersensibilidad, segundas neoplasias primarias y toxicidad embriofetal.
Fuente consultada:
FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-subcutaneous-injection-multiple-myeloma-indications. Comunicado de prensa. Consultado el 13 de julio de 2026.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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