La combinación con pembrolizumab demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia (QT) sola.
El día de hoy, MSD anunció que la FDA aceptó para su revisión una nueva solicitud de Licencia Suplementaria de Productos Biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de pembrolizumab + QT para el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares (CCA) localmente avanzado irresecable o metastásico.
La aceptación se basó en los resultados del estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, KEYNOTE-966, el cual evaluó pembrolizumab + QT (gemcitabina y cisplatino) vs. placebo + QT como tratamiento de primera línea para el CCA avanzado o irresecable. El objetivo primario fue la SG, y los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la seguridad.
Después de una media de seguimiento de 25.6 meses, la combinación con pembrolizumab redujo el riesgo de muerte en un 17% (HR=0.83 [IC del 95%, 0.72-0.95]; p=0.0034) en comparación con la QT sola. La mediana de SG fue de 12.7 meses (IC del 95%, 11.5-13.6) en comparación con 10.9 meses (IC del 95%, 9.9-11.6) para los brazos de pembrolizumab y QT, respectivamente. De igual manera, la tasa de SG a un año fue del 52% para pembrolizumab en comparación con el 44% para la QT sola.
El perfil de seguridad fue consistente con lo observado en estudios previamente reportados y se observaron eventos adversos grado 3-4 en el 70% de los pacientes que recibieron prembrolizumab y en el 69% de los pacientes que recibieron QT sola.
La FDA ha establecido el 7 de febrero de 2024 como la fecha objetivo para tomar acción de acuerdo con la Ley de Tasas de Medicamentos con Receta.
Fuente:
FDA Accepts Application for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as Treatment for Advanced or Unresectable Biliary Tract Cancer. https://www.merck.com/news/fda-accepts-application-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-treatment-for-advanced-or-unresectable-biliary-tract-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 8 de junio de 2023.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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