La FDA aprueba MyChoice CDx como diagnóstico acompañante de niraparib en cáncer de ovario avanzado, permitiendo identificar tumores HRD positivos y optimizar la selección de pacientes para terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP

La FDA aprobó el test MyChoice® CDx como diagnóstico acompañante para niraparib, un inhibidor de PARP en pacientes con cáncer de ovario avanzado. La autorización se basa en los datos finales del ensayo PRIMA, en el que esta prueba permitió determinar el estado de deficiencia en recombinación homóloga (HRD, por sus siglas en inglés) y estratificar a las pacientes candidatas al tratamiento.

El test MyChoice CDx se convierte en el único diagnóstico acompañante aprobado por la FDA en Estados Unidos para identificar tumores HRD positivos susceptibles de tratamiento con niraparib. La prueba utiliza secuenciación de nueva generación para evaluar de forma integral los genes BRCA1 y BRCA2 incluyendo grandes reordenamientos y calcular un índice de inestabilidad genómica que incorpora pérdida de heterocigosidad, desequilibrio alélico telomérico y transiciones de gran escala.

La identificación del estado HRD tiene relevancia clínica directa, ya que aproximadamente la mitad de las pacientes con cáncer de ovario avanzado presentan tumores HRD positivos. Este biomarcador permite seleccionar de manera más precisa a las candidatas a terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP, optimizando la toma de decisiones terapéuticas en un contexto de medicina personalizada.

Niraparib está indicado en Estados Unidos como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en estadios avanzados que han alcanzado respuesta completa o parcial tras quimioterapia basada en platino, siempre que el tumor presente HRD positivo, definido por mutación en BRCA o inestabilidad genómica.

Además de su aprobación regulatoria, MyChoice CDx es uno de los test de HRD específicamente mencionados en las guías de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) para la selección de pacientes con cáncer de ovario candidatas a inhibidores de PARP. Según datos disponibles, este ensayo permite identificar un mayor número de pacientes HRD positivas en comparación con métodos basados exclusivamente en pérdida de heterocigosidad.

La aprobación refuerza el papel del perfil genómico tumoral en la selección de tratamientos dirigidos en cáncer de ovario avanzado, consolidando el uso de biomarcadores complejos como HRD en la práctica clínica oncológica.

Fuente consultada:

Myriad Genetics Receives FDA Approval of the MyChoice CDx Test as the Companion Diagnostic for Zejula (niraparib) for Patients with Ovarian Cancer. https://investor.myriad.com/news-releases/news-release-detail/27106/. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de marzo de 2026.