Incyte y Syndax Pharmaceuticals comunicó que la FDA aprobó la formulación de axatilimab en viales de 9 mg y 22 mg para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 40 kg con enfermedad injerto contra huésped crónica que no han respondido a al menos dos líneas previas de terapia sistémica.
La aprobación se basa en los resultados del estudio AGAVE-201, un ensayo global de fase II que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de axatilimab en 241 pacientes con enfermedad injerto contra huésped crónica refractaria o recurrente. En la cohorte que recibió la dosis aprobada de 0.3 mg/kg cada dos semanas (N=79), la tasa de respuesta global (TRO) fue del 75% a los seis meses de tratamiento. El objetivo primario fue la proporción de pacientes en cada grupo de dosis que lograron una respuesta objetiva según lo definido por los Criterios de Consenso del NIH de 2014 para la enfermedad de injerto contra huésped crónica en el día 1 del ciclo 7.
Los objetivos secundarios incluyeron duración de la respuesta, reducción en la dosis diaria de esteroides, tasas de respuesta específicas por órgano y la evaluación de calidad de vida mediante la Escala de Síntomas de Lee Modificada.
En el estudio, el 44% de los pacientes tratados con axatilimab reportaron eventos adversos. Las reacciones más comunes (presentes en al menos el 15% de los pacientes), incluyeron alteraciones en las pruebas de laboratorio, infecciones, dolor musculoesquelético, fatiga, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y disnea.
Fuente consultada:
Incyte and Syndax Announce U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval of Niktimvo™ (axatilimab-csfr) 9 mg and 22 mg Vial Sizes. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-and-syndax-announce-us-food-and-drug-administration-fda. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de enero de 2025.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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