Se observó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) para olaparib + abiraterona en la población con intención de tratar.

El día de ayer, 31 de mayo, la FDA anunció la aprobación de olaparib en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona) para pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) y mutaciones BRCA (BRCAm) confirmadas o sospechadas.

La aprobación se basó en los resultados de eficacia de PROpel, un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, que aleatorizó 1:1 a 796 pacientes con CPRCm que no hayan recibido quimioterapia previa ni nuevos agentes hormonales, para recibir olaparib vs. placebo en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona. El objetivo primario del estudio fue la SLPr evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v.1.1 para tejido blando y los criterios del Prostate Cancer Working Group para lesiones óseas. Como objetivo secundario se evaluó la supervivencia global (SG).

Los resultados de la combinación con olaparib + abiraterona demostraron una mejora significativa en la SLPr. Por otro lado, en un análisis exploratorio de un subgrupo con BRCAm (11% de la población con intención de tratar), la mediana de SLPr no se alcanzó en el grupo de olaparib + abiraterona (IC del 95%: 6,15) vs. el grupo con placebo (HR: 0.24 [IC del 95%: 0.12,0.45]); en este grupo el HR para la SG fue de 0.30 (IC del 95%: 0.15, 0.59). En los pacientes sin mutaciones en BRCAm (89% de la población con intención de tratar) el HR para la SLPr fue de 0.77 (IC del 95%: 0.63, 0.96) y el HR para la SG fue de 0.92 (IC del 95%: 0.74, 1.14), lo que sugiere que la mejora en la SLPr se atribuye principalmente a las mutaciones en BRCA.

Los efectos adversos más comunes fueron anemia, fatiga, náuseas, diarrea, disminución del apetito, entre otras.

Fuente:

FDA approves olaparib with abiraterone and prednisone (or prednisolone) for BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-olaparib-abiraterone-and-prednisone-or-prednisolone-brca-mutated-metastatic-castration?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 01 de junio de 2023.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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