El día de ayer la FDA anunció la aprobación de pegulicianina como complemento para la detección intraoperatoria de tejido canceroso dentro de la cavidad de resección después de que se haya retirado el espécimen primario durante la cirugía de tumorectomía en pacientes adultos con cáncer de mama.

Pegulicianina es un fármaco de imagen fluorescente que se administra en forma de una inyección intravenosa antes de la cirugía y se utiliza con el Sistema de Visualización Directa Lumicell (DVS) o con otro dispositivo de imagen de fluorescencia aprobado por la FDA.

La eficacia y seguridad de pegulicianina fueron evaluadas en un estudio multicéntrico y controlado intra-paciente (NCT03686215). Un total de 357 pacientes se sometieron a cirugía guiada por imagen con el Lumicell DVS siguiendo el estándar de cuidado de la tumorectomía. Se evaluó la proporción de pacientes que recibieron pegulicianina y que tenían cáncer residual detectado y eliminado después de la tumorectomía estándar de cuidado. El estudio también evaluó la sensibilidad a nivel de imagen y la especificidad para la detección de cáncer en la cavidad de la tumorectomía.

La sensibilidad fue del 49.1% y la especificidad fue del 86.5%. El 43% de los pacientes tuvieron al menos una imagen falsa positiva y el 8% de los pacientes tuvieron al menos una imagen falsa negativa.

El evento adverso (EA) más importante fue la hipersensibilidad (1.4%), que incluyó anafilaxis (0.6%) y otro EA incluyó la cromaturia (85%).

Cabe explorar la posibilidad de un riesgo de diagnóstico erróneo con el uso de pegulicianina para detectar cáncer residual, incluidos hallazgos falsos negativos y falsos positivos.

Fuente consultada:
FDA approves imaging drug to assist in detection of cancerous tissue following lumpectomy. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-imaging-drug-assist-detection-cancerous-tissue-following-lumpectomy. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de abril de 2024.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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