La FDA aprobó pivekimab sunirine, un conjugado de anticuerpo y agente alquilante dirigido a CD123, para el tratamiento de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB)
La aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo clínico CADENZA, un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo que evaluó el fármaco en pacientes adultos con NCDPB, excluyendo a aquellos con enfermedad activa en el sistema nervioso central. La eficacia del tratamiento se evaluó mediante la tasa de remisión completa o remisión clínica completa (RC/RCc).
Los resultados por cohorte fueron los siguientes:
- Pacientes sin tratamiento previo (N=33): El 69.7% alcanzó una RC/RCc. Con una mediana de seguimiento de 21.5 meses, la mediana de duración de la respuesta fue de 9.7 meses.
- Pacientes en recaída o refractarios (N=51): El 15.7% logró una RC/RCc. Con una mediana de seguimiento de 24.1 meses, la mediana de duración de la respuesta fue de 9.2 meses.
La dosis recomendada es de 0.045 mg/kg administrados por vía intravenosa (en una infusión de 15 a 30 minutos) una vez cada tres semanas (ciclo de 21 días). La dosis se calcula sobre el peso corporal real y se mantiene hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. La información de prescripción incluye un recuadro de advertencia por hepatotoxicidad, y señala precauciones adicionales respecto a reacciones relacionadas con la infusión, edema y toxicidad embriofetal.
Fuente consultada:
FDA approves pivekimab sunirine-pvzy for blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, an ultra-rare hematologic malignancy. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pivekimab-sunirine-pvzy-blastic-plasmacytoid-dendritic-cell-neoplasm-ultra-rare. Comunicado de prensa. Consultado el 27 de mayo de 2026.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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