Quizartinib demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG).
El día de ayer, la FDA aprobó el uso de quizartinib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico FLT3-ITD (+).
La aprobación se basó en QuANTUM-First, un estudio fase III, aleatorizado 1:1, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 539 pacientes con LMA FLT3-ITD (+) para recibir quizartinib vs. placebo en combinación con quimioterapia (QT) de inducción/consolidación y como monoterapia de mantenimiento de acuerdo con la asignación inicial. El estado de FLT3-ITD fue determinado prospectivamente mediante un estudio clínico y verificado retrospectivamente con el también aprobado estudio de diagnóstico LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
El objetivo primario fue la SG desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La mediana de SG fue de 31.9 meses con quizartinib vs. 15.1 meses con placebo, mejorando significativamente en el grupo de quizartinib [HR=0.776; IC del 95%, 0.615-0.979; p de dos colas=0.0324).
La tasa de remisión completa (RC) para el grupo de quizartinib fue del 55% (IC del 95%: 48.7, 60.9) con una mediana de duración de 38.6 meses (IC del 95%: 21.9, NE), mientras que la RC en el grupo placebo fue del 55% (IC del 95%: 49.2, 61.4) con una mediana de duración de 12.4 meses (IC del 95%: 8.8, 22.7).
Los eventos adversos grado ≥3 fueron similares entre ambos grupos de estudio, siendo la neutropenia febril, neutropenia, hipocalemia y neumonía los más comunes.
Fuente:
FDA approves quizartinib for newly diagnosed acute myeloid leukemia. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-quizartinib-newly-diagnosed-acute-myeloid-leukemia. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de julio de 2023.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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