El agonista selectivo D1/D5 tavapadon recibió su aprobación por la FDA con el respaldo del programa TEMPO: como adyuvante a levodopa, aumentó el tiempo «on» sin discinesias problemáticas a las 26 semanas.
La FDA aprobó tavapadon para adultos con enfermedad de Parkinson. El programa incluyó estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: TEMPO-1 y TEMPO-2 en enfermedad temprana sin levodopa, y TEMPO-3 en pacientes con discinesias. Este último aleatorizó a 507 pacientes a tavapadon 5–15 mg/día o placebo, añadidos a la levodopa. El objetivo primario fue el cambio del tiempo «on» sin discinesias problemáticas.
En TEMPO-3, dicho tiempo aumentó 1.7 horas/día con tavapadon vs. 0.6 con placebo a la semana 26 (p<0.0001). El tiempo «off», objetivo secundario clave, disminuyó 1.9 vs. 0.9 horas/día (p=0.0006), respectivamente.
En enfermedad temprana, TEMPO-1 mostró mejorías en actividades cotidianas, evaluadas mediante la parte II de la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson revisada por la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS): −1.6 y −1.7 puntos con 5 y 15 mg vs. +0.9 con placebo (p<0.0001 para ambas dosis). TEMPO-2 también mostró beneficio funcional, según el comunicado.
La ficha técnica informa suspensiones por reacciones adversas en 20% de los tratados sin levodopa y 17% con levodopa. Entre los eventos frecuentes destacan náuseas, cefalea y mareo; con levodopa también destacaron discinesia y alucinaciones. Las advertencias incluyen hipotensión ortostática y trastornos del control de impulsos.
La dosis habitual de mantenimiento es 5 mg una vez al día, tras titulación, con un máximo de 15 mg/día según respuesta y tolerabilidad.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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