La FDA aprueba tucatinib con trastuzumab y pertuzumab como mantenimiento en cáncer de mama HER2 positivo avanzado
La combinación de tucatinib con trastuzumab y pertuzumab en mantenimiento obtuvo la aprobación tras demostrar una mediana de supervivencia libre de progresión de 24.9 meses vs. 16.3 meses con trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado.
La aprobación se sustentó en HER2CLIMB-05, ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con 654 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico. Las pacientes, con o sin metástasis cerebrales, que no presentaban progresión tras 4–8 ciclos de inducción con trastuzumab, pertuzumab y un taxano recibieron mantenimiento con tucatinib o placebo, ambos con trastuzumab y pertuzumab. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
La mediana de SLP alcanzó 24.9 meses con tucatinib vs. 16.3 meses con placebo (HR: 0.64; IC 95%: 0.51–0.80; p<0.0001). La diferencia entre medianas fue de 8.6 meses. Los datos de supervivencia global (SG), un objetivo adicional de eficacia, permanecían inmaduros al analizar la SLP, por lo que todavía no puede establecerse un beneficio en SG.
En términos de seguridad, la información de prescripción incluye una advertencia destacada por hepatotoxicidad y precauciones por diarrea, toxicidad embriofetal y aumento de creatinina sérica sin afectación de la función renal.
El 7 de octubre de 2026, la FDA autorizó esta combinación como mantenimiento después de la inducción. La dosis recomendada de tucatinib es de 300 mg vía oral dos veces al día, junto con trastuzumab y pertuzumab, hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Fuente consultada:
FDA approves tucatinib with trastuzumab and pertuzumab for the maintenance treatment of HER2-positive breast cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tucatinib-trastuzumab-and-pertuzumab-maintenance-treatment-her2-positive-breast-cancer. Comunicado de prensa. Consultado el 7 de octubre del 2026.
Redacción:
Dr. Héctor Raúl González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink