La FDA aprobó el uso concurrente de zanidatamab y tislelizumab, junto con quimioterapia, para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico, esofágico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico HER2 positivo

Esta aprobación se sustenta en los resultados del estudio HERIZON-GEA-01, un ensayo clínico aleatorizado (1:1:1), abierto y controlado que evaluó la eficacia en pacientes con adenocarcinoma gástrico, esofágico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2 positivo, localmente avanzado irresecable o metastásico. Los pacientes se asignaron a recibir trastuzumab más quimioterapia (Brazo A), zanidatamab más quimioterapia (Brazo B), o la combinación de zanidatamab y tislelizumab junto con quimioterapia (Brazo C).

Los resultados de eficacia para el Brazo C frente al Brazo A en pacientes con tumores HER2 positivos (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en los objetivos primarios duales. La mediana de supervivencia global (SG) fue de 26.4 meses en el Brazo C frente a 19.2 meses en el Brazo A (HR 0.72; IC del 95%: 0.57-0.90; p=0.0043). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 12.4 meses y 8.1 meses, respectivamente (HR 0.63; IC del 95%: 0.51-0.78; p<0.0001). Adicionalmente, el Brazo B demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP en comparación con el Brazo A, atribuible principalmente al subgrupo con tumores IHC 3+ (mediana de SLP de 14.2 meses frente a 7.6 meses; HR 0.55; IC del 95%: 0.43-0.69).

La información de prescripción de zanidatamab incluye un recuadro de advertencia por diarrea y toxicidad embriofetal, además de advertencias y precauciones por disfunción ventricular izquierda y reacciones relacionadas con la infusión. Por su parte, tislelizumab incluye advertencias sobre reacciones adversas inmunomediadas, complicaciones de trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas y toxicidad embriofetal. La dosis recomendada de zanidatamab es de 1800 mg cada tres semanas para pacientes con peso <70 kg y de 2400 mg cada tres semanas para ≥70 kg. La dosis recomendada de tislelizumab es de 200 mg cada tres semanas.

Fuente consultada:
FDA approves zanidatamab-hrii and tislelizumab-jsgr for HER2-positive gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zanidatamab-hrii-and-tislelizumab-jsgr-her2-positive-gastric-gastroesophageal-junction. Comunicado de prensa. Consultado el 25 de agosto de 2026.