La FDA ha otorgado la aprobación acelerada a zenocutuzumab para pacientes con colangiocarcinoma metastásico con fusión del gen NRG1, tras demostrar tasas de respuesta objetiva clínicamente significativas en el estudio eNRGy
La aprobación de zenocutuzumab, un anticuerpo biespecífico dirigido contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 y 3 (HER2 y HER3), se fundamenta en los resultados del ensayo clínico de fase I/II eNRGy. El estudio evaluó la eficacia en pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos que presentaron progresión a terapias estándar y poseían la fusión del gen NRG1 detectada mediante secuenciación de nueva generación.
En la cohorte de pacientes con colangiocarcinoma (n=31), de los cuales 19 sujetos fueron evaluables para el análisis de eficacia, la tasa de respuesta objetiva (TRO) alcanzó el 36.8%, y la duración de la respuesta (DR) osciló entre 2.8 y 12.9 meses.
La información de prescripción de la FDA incluye advertencias y precauciones relativas a reacciones relacionadas con la infusión, hipersensibilidad y anafilaxia, enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis, disfunción ventricular izquierda y toxicidad embriofetal. Los eventos adversos más frecuentes (≥20%) reportados con el uso de zenocutuzumab incluyeron diarrea, dolor musculoesquelético, fatiga, náuseas, disnea, rash, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal y edema.
La dosis recomendada es de 750 mg administrados por infusión intravenosa cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Fuente consultada:
FDA approves zenocutuzumab-zbco for advanced, unresectable or metastatic cholangiocarcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zenocutuzumab-zbco-advanced-unresectable-or-metastatic-cholangiocarcinoma. Comunicado de prensa. Acceso el 8 de mayo de 2026.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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