De acuerdo con el reciente comunicado de la farmacéutica, la FDA ha otorgado la aprobación completa a brexucabtagene autoleucel para adultos con linfoma de células del manto (LCM) recaído o refractario (R/R), tras validar la durabilidad de la respuesta clínica observada en la cohorte 3 del estudio ZUMA-2
La transición a la aprobación total se fundamenta en los datos de eficacia y seguridad a largo plazo del ensayo de fase II ZUMA-2. El estudio incluyó en su cohorte 1 a pacientes con LCM cuya enfermedad progresó después de recibir quimioterapia, anticuerpos anti-CD20 y un inhibidor de la cinasa de tirosina de Bruton (iBTK). En esta población, se confirmó una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 87% y una tasa de remisión completa (TRC) del 62%.
Ahora, con los datos integrados de la cohorte 3, que incluyó a 20 pacientes sin exposición previa a iBTK (iBTK-naive), se amplía la evidencia. En este subgrupo, brexucabtagene autoleucel demostró una eficacia superior, con una TRO del 91% y una TRC del 79%. Con una mediana de seguimiento de 10.9 meses en esta cohorte, la mediana de la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia libre de progresión (SLP) no han sido alcanzadas.
El perfil de seguridad se reportó para todas las cohortes. Los eventos adversos (EA) grado ≥3 incluyeron anemia, neutropenia y trombocitopenia. El síndrome de liberación de citocinas (SLC) grado ≥3 se presentó en el 12% de los pacientes, mientras que las toxicidades neurológicas grado ≥3 afectaron al 33%. El manejo estándar con tocilizumab y corticosteroides permitió el control de estas toxicidades sin comprometer la respuesta antitumoral.
Fuente consultada:
Gilead Sciences. U.S. FDA grants full approval of Kite’s Tecartus® for adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Comunicado de la prensa. 2 de abril de 2026.
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Noticia redactada por el Dr. Héctor González, Gerencia Médica de ScienceLink.
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