La FDA otorgó la aprobación acelerada de camizestrant guiada por ctDNA para cáncer de mama metastásico con mutación ESR1
La FDA otorgó la aprobación acelerada a camizestrant en combinación con un iCDK4/6 para pacientes con cáncer de mama avanzado RH+/HER2- tras la detección de mutaciones en ESR1 en ctDNA durante la terapia con un inhibidor de aromatasa y un iCDK4/6.
La eficacia de esta estrategia de tratamiento se evaluó en un ensayo clínico diseñado para investigar el cambio de terapia a camizestrant (tableta oral) combinado con un inhibidor de CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) frente a la continuación de un inhibidor de aromatasa en combinación con un inhibidor de CDK4/6. La población incluyó a pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2 negativo (HER2-), que desarrollaron mutaciones de resistencia adquiridas en ESR1 durante el tratamiento con un inhibidor de aromatasa y un inhibidor de CDK4/6, identificadas mediante ADN tumoral circulante (ctDNA).
El objetivo primario evaluado a partir de la detección de la mutación de resistencia en sangre fue la supervivencia libre de progresión (SLP). La mediana de SLP estimada fue de 16 meses en el brazo experimental de camizestrant y un inhibidor de CDK4/6, en comparación con 9.2 meses en el brazo control que continuó con un inhibidor de aromatasa y un inhibidor de CDK4/6. Al tratarse de una aprobación acelerada fundamentada en este criterio de valoración clínico medido desde la detección temprana de la mutación, se requieren estudios confirmatorios adicionales para verificar el beneficio clínico y en otros desenlaces.
La información de prescripción de camizestrant incluye una advertencia respecto al riesgo de arritmias cuando se administra de forma concomitante con ciertos medicamentos. Adicionalmente, se incluyen advertencias y precauciones sobre la posibilidad de desarrollar bradicardia y sobre la toxicidad embriofetal.
Fuente consultada:
FDA Grants Accelerated Approval to a New Breast Cancer Treatment. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-new-breast-cancer-treatment?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Consultado el 7 de septiembre de 2026.
Redacción:
Dr. Héctor Raúl González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink