La Comisión Europea ha aprobado recientemente el uso de ibrutinib como la primera terapia dirigida de primera línea para pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que aún no han sido tratados y que son candidatos a trasplante autólogo de células madre. Esta aprobación se basa en los resultados del estudio clínico TRIANGLE, el cual demostró que una combinación de ibrutinib con quimioterapia tradicional ofrece mejores resultados en términos de supervivencia, comparado con el tratamiento estándar que incluye trasplante.

El estudio TRIANGLE fue un ensayo clínico fase III que evaluó a 870 pacientes entre 18 y 65 años, todos con diagnóstico reciente de LCM y aptos para recibir trasplante. Se compararon tres grupos de tratamiento: ibrutinib combinado con inmunoquimioterapia estándar de inducción, con o sin trasplante autólogo de células madre, seguido de una terapia con ibrutinib de duración fija de dos años, frente a inmunoquimioterapia de inducción seguida de trasplante. El seguimiento se realizó durante aproximadamente 4 años y medio.

Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron ibrutinib combinado con quimioinmunoterapia pero sin trasplante tuvieron una supervivencia libre de fracaso significativamente mayor que aquellos tratados con quimioinmunoterapia más trasplante: 77% vs 68% a los 54 meses (HR: 0.639; p= 0.0068). Además, en cuanto a la supervivencia global (SG), el beneficio fue aún más marcado: 88% vs 78%, lo que representa una reducción del riesgo de muerte del 48% (HR: 0.522; p= 0.0023).

En términos de seguridad, el perfil del tratamiento con ibrutinib fue similar al conocido previamente. En la comparación de eventos adversos severos (grado 3 a 5), los efectos más frecuentes fueron trastornos hematológicos, con una incidencia algo menor en el grupo de ibrutinib (65%) comparado con el grupo de trasplante (75%). La disminución de neutrófilos (24.2% vs 23.1%), plaquetas (29.4% vs 33.2%) y las infecciones (28.7% vs 23.1%) fueron similares o ligeramente más frecuentes en el grupo tratado con ibrutinib.

 En conclusión, este nuevo esquema terapéutico basado en ibrutinib ofrece una alternativa eficaz y menos agresiva al trasplante autólogo para pacientes con LCM no tratados previamente, posicionándose como una nueva opción de tratamiento aprobada en Europa para esta población específica.

Fuente consultada:

 European Commission approves IMBRUVICA®(ibrutinib) as the first targeted therapy for patients with previously untreated mantle cell lymphoma who would be eligible for autologous stem cell transplant. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-imbruvica-ibrutinib-as-the-first-targeted-therapy-for-patients-with-previously-untreated-mantle-cell-lymphoma-who-would-be-eligible-for-autologous-stem-cell-transplant Comunicado de prensa. Acceso el 23 de julio de 2025.