La aprobación se basó en el estudio clínico BRUIN-MCL-321.
El día 27 de enero, la FDA otorgó una acelerada aprobación de pirtobrutinib de Eli Lilly Company, para pacientes con linfoma de células del manto en recaía o refractario (LCM R/R) después de al menos haber recibido dos líneas de terapia sistémica o un inhibidor de BTK.
BRUIN-MCL-321, es un estudio clínico, abierto, fase III que aleatorizó a 500 pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo con inhibidor de BTK. Los tres inhibidores de BTK más comunes previamente recibidos por los pacientes son ibrutinib, acalabrutinib y zanubrutinib, con una tasa de 67%, 30% y 8% respectivamente. De los pacientes tratados con estos medicamentos, el 83% había interrumpido su uso debido a una enfermedad refractaria o progresiva.
La eficacia de pirtobrutinib fue evaluada utilizando dos medidas principales: la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DOR por sus siglas en inglés). La TRG se evaluó en un 50% (IC del 95%: 41.59) de los pacientes, con una tasa de respuesta completa del 13%. La DOR estimada fue de 8.3 meses y la DOR estimada a los 6 meses fue del 65.3% (IC del 95 %: 49.8, 77.1).
Los efectos secundarios más comunes en pacientes con linfoma de células de manto incluyeron fatiga, dolor musculoesquelético, diarrea, edema, disnea, neumonía y hematomas. Algunos pacientes también experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 o 4, incluyendo reducciones en los recuentos de neutrófilos, linfocitos y plaquetas.
Fuente:
FDA grants accelerated approval to pirtobrutinib for relapsed or refractory mantle cell lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pirtobrutinib-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma#:~:text=On%20January%2027%2C%202023%2C%20the,therapy%2C%20including%20a%20BTK%20inhibitor. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de enero de 2023.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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