El día de hoy, BMS anunció que la FDA otorgó la aprobación a lisocabtagene maraleucel (liso-cel), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM).

La aprobación se basó en los resultados de TRANSCEND NHL 001, un estudio fase I que incluyó a pacientes adultos con LCM en recaída o refractario que habían recibido previamente al menos dos líneas de terapia, incluido un inhibidor de BTK. El 85.3% (IC del 95%: 74.6-92.7) de los pacientes tratados con liso-cel (n = 68), respondieron al tratamiento y el 67.6% (IC del 95%: 55.2-78.5) logró una respuesta completa (RC).

La mediana del tiempo de respuesta fue de un mes (rango: 0.7-3) y una mediana de duración de la respuesta de 13.3 meses (IC del 95%: 6.0-23.3) con una mediana de seguimiento de 22.2 meses (IC del 95%: 16.7-22.8). Más de la mitad (51.4%; IC del 95%: 37.5-63.7) de los respondedores mantuvieron la respuesta a los 12 meses, y el 38.8% (IC del 95%: 25-52.4) de los respondedores mantuvieron la respuesta a los 18 meses.

Previamente se publicaron en el Journal of Clinical Oncology los resultados del análisis primario, donde se demostró una tasa de respuesta global del 83.1% (IC del 95%: 73.3-90.5) y una tasa de RC del 72.3% (IC del 95%: 61.4 a 81.6). La mediana de duración de la respuesta fue de 15.7 meses (IC del 95%: 6.2 a 24.0) y la supervivencia libre de progresión fue de 15.3 meses (IC del 95%: 6.6 a 24.9).

Liso-cel ha mostrado un perfil de seguridad consistente en estudios clínicos; el síndrome de liberación de citocinas (SLC) de cualquier grado ocurrió en el 54% de los pacientes, incluyendo SLC grado >3 en el 3.2% de los pacientes. Los eventos neurológicos de cualquier grado se reportaron en el 31% de los pacientes y los eventos grado >3 en el 10% de los pacientes.

Esta aprobación consolida a liso-cel como la terapia de células CAR T más versátil, ampliando así su alcance en el tratamiento de malignidades de células B.

Fuente consultada:
U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s Breyanzi as a New CAR T Cell Therapy for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-as-a-New-CAR-T-Cell-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de mayo de 2024.

Noticia redactada por Ximena Armenta

Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]

Noticia revisada por Claudia Fernández