El 11 de octubre, COFEPRIS aprobó el uso de polatuzumab vedotina en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (R-CHP) para el tratamiento pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) que no han recibido tratamiento previo. Las aprobaciones se basaron en el estudio POLARIX (GO39942). [1]

POLARIX es un estudio fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó el régimen modificado de R-CHOP (pola-R-CHP), en el que se reemplazó la vincristina con polatuzumab vedotin, vs. R-CHOP estándar, en pacientes con LDCBG de riesgo intermedio o alto no tratados previamente. Fueron aleatorizados (1:1) 879 pacientes de 18 a 80 años, con un estado funcional ECOG 0-2, para recibir seis ciclos de pola-R-CHP (n=440) o R-CHOP (n=439), más dos ciclos de rituximab solo. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global (SG) y la seguridad. [2]

A una mediana de seguimiento de 28.2 meses, el porcentaje de pacientes sin progresión fue significativamente mayor en el grupo pola-R-CHP que en el grupo R-CHOP (76.7% [IC del 95%, 72.7 a 80.8] vs. 70.2% [IC del 95%, 65.8 a 74.6] a los 2 años; con un cociente de riesgo estratificado para progresión, recaída o muerte del 0.73 mediante regresión de Cox; IC del 95%, 0.57 a 0.95; P = 0.02). La SG a los 2 años no difirió significativamente entre los grupos (88.7% [IC 95%, 85.7 a 91.6] en el grupo pola-R-CHP y 88,6% [IC 95%, 85.6 a 91.6] en el grupo R-CHOP; con un cociente de riesgos instantáneos para la muerte del 0.94; IC del 95%, 0.65 a 1.37; P = 0.75). [2]

En cuanto a seguridad, fue similar en ambos grupos, con tipos e incidencias de eventos adversos en su mayoría similares de cualquier grado y grado 3 o 4 informados en los dos grupos. No se detectaron nuevas señales de seguridad y el perfil de seguridad de pola-R-CHP fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales. [2]

Entre los pacientes con LDCBG de riesgo intermedio o alto no tratados previamente, el riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte fue menor entre los que recibieron pola-R-CHP que entre los que recibieron R-CHOP. [2]

Referencias:

1. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Del sitio web: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx
2. Tilly H., Morschhauser F., Sehn L. H. y cols. Polatuzumab Vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2115304

Noticia redactada por Priscila González

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