Roche anunció el día de hoy que la FDA ha aceptado la solicitud de licencia biológica complementaria para polatuzumab vedotin-piiq + R-CHP para el tratamiento del LDCBG sin tratamiento previo. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 2 de abril de 2023.
Esta solicitud se basó en los resultados del estudio fase III, POLARIX, el cual mostró una mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) vs. el tratamiento estándar actual R-CHOP. El riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte se redujo en un 27% con polatuzumab vedotin-piiq + R-CHP vs. R-CHOP después de una mediana de seguimiento de 28.2 meses (HR 0.73; IC del 95%: 0.57-0.95, p<0.02). Los resultados de seguridad fueron consistentes con los observados en ensayos clínicos previos, y el perfil de seguridad fue comparable entre los dos brazos, incluidas las tasas de eventos adversos (EA) de grado 3-4 (EA; 57.7% vs. 57.5%), EA graves (34.0% vs. 30.6%), EA de grado 5 (3.0% vs. 2.3%) y EA que conducen a una reducción de la dosis (9.2% vs. 13.0%).
Según los datos fundamentales del estudio POLARIX, la Comisión Europea aprobó polatuzumab vedotin-piiq + R-CHP en mayo de 2022 para el tratamiento de pacientes adultos con LDCBG no tratados previamente.
Fuente: FDA accepts supplemental Biologics License Application for Roche’s Polivy combination for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-08-16 Comunicado de prensa. Acceso el 16 de agosto de 2022.
Noticia redactada por Priscila González
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